等效检验与非劣效检验.ppt

********************表3.5厄贝沙坦与氯沙坦的4周降压效果(kPa)

专业上确定等效界值为0.67kpa第31页,共52页，5月，星期六，2024年，5月1)建立等效假设，确立检验水准无效假设备择假设检验水准方法一：假设检验第32页,共52页，5月，星期六，2024年，5月2）计算检验统计量第33页,共52页，5月，星期六，2024年，5月第34页,共52页，5月，星期六，2024年，5月3)确定P值，作出推断结论因此不能同时拒绝H10和H20，尚不能认为两种药物的降压效果等价。第35页,共52页，5月，星期六，2024年，5月方法二：可信区间该可信区间不能完全涵盖于（-0.67，0.67）中，因此尚不能认为两药等效第36页,共52页，5月，星期六，2024年，5月注意事项1)从专业角度确定δ值血压0.67kpa胆固醇0.52mmol/L白细胞0.5×109/L2)与差异性检验的检验假设、计算统计量、推断结论均不相同第37页,共52页，5月，星期六，2024年，5月3）样本含量的确定两样本均数比较时,若，要求来自两样本含量之比N1:N2=1:k，则样本含量公式为第38页,共52页，5月，星期六，2024年，5月特别当k=1，即N1=N2时第39页,共52页，5月，星期六，2024年，5月例如：已知σ1=σ2=σ=8，k=1，规定=12，?=15，?=0.05，?=0.1，则第40页,共52页，5月，星期六，2024年，5月三、非劣效性检验思想：两总体率的差值在(-δ，)范围内，可认为非劣效试验药的治疗效果在临床上不劣于对照药第41页,共52页，5月，星期六，2024年，5月1.统计推断方法假设检验法可信区间法第42页,共52页，5月，星期六，2024年，5月假设检验法

第43页,共52页，5月，星期六，2024年，5月可信区间法

若（CL，∞）涵盖于（-δ，∞）范围内，判断为非劣效第44页,共52页，5月，星期六，2024年，5月例某研究为探讨甲药治疗呼吸道细菌感染的疗效是否不比阳性对照药（乙药）差，进行随机、对照试验。将280例呼吸道细菌感染患者随机分到试验组（140例）和对照组（140例），试验组使用甲药，对照组使用乙药治疗，疗程为14天。试验结果如下表所示。假设两药有效率差异不大于对照药的15%为非劣效，试对甲药的疗效进行评价。第45页,共52页，5月，星期六，2024年，5月根据设计非劣效的界值为15%×95.71%=14.36%第46页,共52页，5月，星期六，2024年，5月一、假设检验法1)建立等效假设，确立检验水准第47页,共52页，5月，星期六，2024年，5月2）计算检验统计量第48页,共52页，5月，星期六，2024年，5月3)确定P值和作出推断结论,拒绝H0，故可以认为甲药不差于乙药。第49页,共52页，5月，星期六，2024年，5月二、可信区间法

计算两组有效率差值的95%可信区间的单侧下限第50页,共52页，5月，星期六，2024年，5月d：两组效应值（率或均数）的差值第51页,共52页，5月，星期六，2024年，5月感谢大家观看第52页,共52页，5月，星期六，2024年，5月********************关于等效检验与非劣效检验一、两