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体外诊断行业分析报告体外诊断行业发展前景及规模分析_智研瞻产业研究院
体外诊断，体外诊断行业分析报告，体外诊断市场规模，体外诊断行业发展前景
相关报告：《2023-2029年中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》
行业基本概述
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、
组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管
理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业
是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两
者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗
费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是
保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分
近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体
外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。
行业市场规模分析
以中国为代表的新兴体外诊断市场增长迅猛。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场
需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。同时，随着我国经济
发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续
不断扩大。
目前，我国体外诊断市场包括众多子领域，按诊断方式区分，可以分临床生化诊断、临
床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。从市场需求发展来看，
由于生化诊断项目如葡萄糖、甘油三酯、胆固醇和胆红素等项目都是最基本的临床检验项目，
临床认可度高，仪器和试剂的技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本也是各类检验产
品中最低的，因此临床生化体外诊断试剂在整个体外诊断试剂市场中仍将保持较大份额。
统计数据显示，2017年中国体外诊断行业市场规模713.16亿元，2022年中国体外诊断
行业市场规模1424.01亿元。2017-2022年中国体外诊断行业市场规模如下：
图表：2017-2022年中国体外诊断行业市场规模
年份2017-2022年中国体外诊断行业市场规模（亿元）增长率（%）
1/6
2017年713.16
2018年871.0822.14
2019年1075.3323.45
2020年1242.8615.58
2021年1424.0114.58
2022年375.985.61
数据来源：智研瞻产业研究院整理
行业发展历程
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为
三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传
统检验手段；第二阶段，20世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发
现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20世纪50年代后，DNA
双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外
诊断行业跨越式发展。
图表：体外诊断行业发展历程
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