《实验室信息管理及读取系统》（征求意见稿）.docx

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实验室信息管理及读取系统

1范围

本文件规定了实验室信息管理及读取系统的功能、性能要求、安全管理、数据管理、系统维护与更新要求。

本文件适用于实验室信息管理及读取系统。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4功能

4.1样本管理

4.1.1样本登记

支持多种方式录入样本信息，包括手工输入、条形码扫描、与医院信息系统（HIS）或其他相关系统的数据接口导入等。

登记信息应至少包括患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号等）、样本类型（血液、尿液、组织等）、采集时间、采集部位、送检科室等。

4.1.2样本追踪

实时监控样本在实验室内部的流转状态，包括样本接收、处理、检测、存储、销毁等环节，并能准确记录每个环节的时间和操作人员信息。

提供样本状态查询功能，可通过样本编号、患者信息或其他相关条件快速查询样本的当前位置和处理进度。

4.2检验项目管理

4.2.1项目定义

可灵活定义各种检验项目，包括项目名称、代码、参考范围、检测方法、收费标准等信息。

支持对检验项目进行分类管理，如生化检验、血液检验、微生物检验等。

4.2.2项目申请与审核

接收来自临床科室的检验项目申请，可与HIS系统集成实现自动获取申请信息。

对申请的检验项目进行自动或人工审核，检查申请信息的完整性和合理性，对不符合要求的申请进行提示和退回。

4.3检测结果管理

4.3.1结果录入与编辑

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提供多种结果录入方式，如手动输入、仪器自动传输（支持与各种实验室检测仪器的接口连接）等。对于异常结果，系统应能自动提示操作人员进行复核。

允许操作人员对录入的结果进行编辑，但需记录编辑历史，包括修改时间、修改人员和修改

原因。

4.3.2结果审核与发布

由具备相应资质的人员对检测结果进行审核，审核通过后的结果应及时、准确地发布给临床

科室。

支持对审核流程进行自定义设置，可根据检验项目的重要性、风险程度等因素确定不同的审核级别和人员。

4.4报告管理

4.4.1报告生成

根据预设的报告模板自动生成检验报告，报告内容应包括患者基本信息、检验项目结果、参考范围、结果解释、报告日期、报告医生签名等。

可根据需要生成不同格式的报告，如纸质报告、电子报告（PDF、HTML等格式），电子报告应具备防篡改功能。

4.4.2报告查询与打印

提供方便快捷的报告查询功能，临床科室可通过患者信息、检验项目、报告日期等条件查询和浏览检验报告。

支持在授权范围内的报告打印功能，对于纸质报告的打印应记录打印时间、打印人员等信息。

4.5数据查询与统计分析

4.5.1数据查询

允许授权用户对实验室的各类数据进行灵活查询，包括样本信息、检验项目、检测结果、报告等。查询结果可进行导出，支持常见的数据格式（如Excel、CSV等）。

4.5.2统计分析

具备强大的统计分析功能，可按日、周、月、年或自定义时间段对检验工作量、阳性率、检验项目分布、患者来源等进行统计分析，并以图表（柱状图、折线图、饼图等）形式直观展示统计结果。支持对特定疾病或检验项目的数据分析，为临床诊断和治疗提供数据支持，同时也有助于实验室的质量控制和管理决策。

4.6质量控制管理

4.6.1质量控制计划制定

依据实验室的质量控制要求和相关标准，制定质量控制计划，包括质控品的选择、检测频率、靶值和控制限的设定等。

可对不同的检验项目分别设置质量控制方案，并能根据实际情况进行调整和更新。

4.6.2质量控制数据采集与分析

自动采集质控品的检测数据，并与预设的靶值和控制限进行比较。对于超出控制限的数据，系统应及时发出警报，并提示可能存在的问题及相应的处理措施。

生成质量控制报告，记录质控数据的变化趋势、失控情况及处理结果，便于实验室管理人员对质量控制情况进行评估和持续改进。

4.7仪器设备管理

4.7.1设备登记与维护

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对实验室的所有仪器设备进行详细登记，包括设备名称、型号、生产厂家、购买日期、安装位置、校准周期、维护记录等信