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医疗器械基本法规监管框架2024

年版pptx

目录

•医疗器械法规概述

•医疗器械注册与许可制度

•医疗器械生产、经营与使用环节监管

•医疗器械广告、宣传与培训规范

•医疗器械不良事件监测与报告制度

•法律责任与行政处罚措施

•总结与展望

01

医疗器械法规概述

Chapter

医疗器械定义与分类

医疗器械定义医疗器械分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾根据风险等级、使用目的和特性，医疗器械可分为

病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风

物品。险医疗器械。

法规体系及监管机构

法规体系

我国已形成了以《医疗器械监督管理

条例》为核心，以部门规章、规范性

文件和技术标准等为支撑的较为完备

的医疗器械法规体系。

监管机构

国家药品监督管理局（NMPA）及其下

属机构负责医疗器械的注册、生产、流

通和使用等环节的监督管理。

法规历史与发展趋势

法规历史

我国医疗器械法规经历了从无到有、从粗到细的发展历程，逐步建立了完善的

法规体系。

发展趋势

未来，我国医疗器械法规将继续向精细化、科学化和国际化方向发展，加强与

国际接轨，提高监管效能和水平。同时，将更加注重创新医疗器械的审评审批

和监管，促进医疗器械产业的健康快速发展。

02

医疗器械注册与许可制度

Chapter

注册制度及流程

医疗器械注册制度注册流程注册分类

指医疗器械在上市销售前，需经包括申请、受理、审评、审批和根据医疗器械的风险程度，将其

过国家药品监督管理部门审批，发证五个环节。申请人需提交产分为三类进行注册管理，分别是

取得注册证书的制度。品技术资料、质量管理体系文件高风险、中风险和低风险医疗器

等，经过技术审评和行政审批后械。

方可获得注册证书。

许可制度及要求

医疗器械生产许可制度监督检查

药品监督管理部门定期对持证企业进

指企业需取得医疗器械生产许可证后

行监督检查，确保企业持续符合生产

方可从事医疗器械生产活动的制度。

许可要求。

生产许可要求

包括具备与所生产医疗器械相适应的

生产条件、质量管理体系和检验能力，

确保生产出的医疗器械符合安