临床试验伦理审查申请书【模板】 .pdfVIP

临床试验伦理审查申请书（初始审查）

（药物/器械/临床检验试剂）

试验药物/医疗器械/临床检验试剂名称：

商品名：

试验药物的药理学分类：

试验药物类别：

□中药、天然药物类

□化学药物类

□生物制品类

□进口注册药物

□上市药品

医疗器械类别：

一类□二类□三类□

临床检验试剂类别：

一类□二类□三类□

临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于向我院生物医学研究伦理委员会初次申请审查研究项目。

二、填写此表时要求字迹清楚、工整。

三、有选择方框时，在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。

四、临床试验类别栏的填写：

（1）药物临床试验请从以下类别中选择填写：I期临床试验；II期临床试

验；III期临床试验；IV期临床试验；生物利用度或生物等效性试

验；上市药临床试验.

（2）医疗器械/临床检验试剂从以下类别中选择填写：临床试验/临床验证。

五、某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。

六、主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、临床试验类别：

三、申办者：

申办者联系人：联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、该项目的组长单位：

项目的全部参加单位：

1是□否□NMPA备案的专业

主要研究者：职称：有□无□GCP证书

2是□否□NMPA备案的专业

主要研究者：职称：有□无□GCP证书

3是□否□NMPA备案的专业

主要研究者：职称：有□无□GCP证书

六、我院参加本项目的研究者

主要研究者：职称：有□无□GCP证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□无□GCP证书

科室：联系电话：

主要参加者：

姓名职称分工有□无□证书

姓名职称分工有□无□证书

姓名职称分工有□无□证书

姓名职称分工有□无□证书

七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□否□

八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□否□

九