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医院医疗器械安全监测与报告制度

第一章总则

为保障医疗器械的安全使用、提高医疗器械的管理水平，确保患者的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本医院实际情况，特制定本制度。

第二章目标

本制度旨在建立健全医疗器械安全监测与报告机制，确保医疗器械在使用过程中能够及时发现和处理安全隐患，减少医疗器械事故的发生，提高医疗器械的使用安全性和有效性。

第三章适用范围

本制度适用于本医院所有医疗器械的安全监测与报告工作，包括医疗器械的采购、使用、维护、报废等环节。所有医疗机构工作人员均应遵守本制度。

第四章管理规范

第四节责任分工

1.医院管理层：

-负责制定医院医疗器械管理规划，确保医疗器械的安全监测与报告工作有专门的人员和经费支持。

2.医疗器械管理部门：

-负责全院医疗器械的安全监测与报告工作，定期组织培训，提高全员的安全意识。

-负责收集、分析、汇总医疗器械使用过程中的安全数据，形成定期报告。

3.使用科室：

-负责本科室医疗器械的日常使用和维护，及时发现并报告医疗器械的异常情况。

-按要求填写医疗器械使用记录，确保记录的真实性和完整性。

4.质量控制部门：

-负责对医疗器械使用过程中的不良事件进行调查和分析，提出改进建议。

第五章操作流程

第五节使用前监测

1.设备验收：

-新购医疗器械到达后，由医疗器械管理部门进行验收，确保设备符合国家标准及医院规定。

-验收合格后，填写《医疗器械验收记录》。

2.使用培训：

-使用科室应对新购医疗器械的操作人员进行培训，确保其掌握正确的使用方法和注意事项。

-培训结束后，填写《培训记录》，并由培训负责人签字确认。

第六节使用过程监测

1.定期检查：

-使用科室应定期对医疗器械进行自检，确保其正常运行。

-检查内容包括设备外观、运行状态、使用记录等，填写《医疗器械自检记录》。

2.异常情况报告：

-发现医疗器械异常情况时，使用科室应立即停止使用，并填写《医疗器械异常情况报告》，上报医疗器械管理部门。

-医疗器械管理部门应在收到报告后，及时组织调查，确认问题并采取相应措施。

第七节不良事件报告

1.事件定义：

-不良事件是指医疗器械在使用过程中，导致患者或操作人员受伤、设备损坏或其他不良后果的事件。

2.报告流程：

-发生不良事件后，使用科室应在24小时内填写《医疗器械不良事件报告》，并上报医疗器械管理部门。

-医疗器械管理部门应在收到报告后48小时内进行初步调查，收集相关证据和数据。

3.调查与反馈：

-质量控制部门负责对不良事件进行深入调查，形成《不良事件调查报告》，并提出改进建议。

-医疗器械管理部门负责将调查结果反馈给使用科室，并督促落实改进措施。

第六章监督机制

第八节监督检查

1.定期检查：

-医疗器械管理部门应定期对各科室医疗器械的使用情况进行检查，确保本制度的落实。

-检查内容包括设备的使用记录、维护情况及不良事件的报告情况。

2.考核评估：

-医院应将医疗器械安全监测与报告工作纳入年度考核评估体系，定期对各科室进行考核，确保其积极落实制度。

第九节记录与汇报

1.记录要求：

-所有监测和报告的记录均应真实、完整，符合医院的档案管理规定，保存期限不得少于三年。

2.汇报机制：

-医疗器械管理部门应定期向医院管理层汇报医疗器械安全监测与报告工作情况，并提出改进建议。

第七章附则

1.解释权：

-本制度由医疗器械管理部门负责解释。

2.生效日期：

-本制度自发布之日起实施。

3.修订流程：

-本制度的修订由医疗器械管理部门提出，经过医院管理层审批后实施。

通过以上制度的实施，可以有效保障医疗器械的安全使用，减少医疗事故的发生，确保患者的生命安全和身体健康。希望全体工作人员积极配合，共同推动医疗器械安全监测与报告工作的落实。