中医延续性护理结合脊柱内镜技术在治疗腰椎间盘突出症中的应用研究.doc

项目来源

项目编号

病历编号

中医延续性综合护理结合脊柱内镜技术在治疗腰椎间盘突出症中的应用研究

研究病历

（CaseRecord）

研究单位：XX省中医院

姓名：

联系地址：

联系电话：

病例来源：

研究者：

研究病历填写说明

一、《研究病历》各项内容，应实事求是地逐项填写。表达要明确、严禁，字迹要清晰。外来语要同时用原文和中文表达。第一次出现的缩写词须注出全称。如无该项内容请填“无”，各栏空格不够，均可加页。

二、汉字请用国家公布的标准简化汉字，数字请用阿拉伯数字。

三、符合纳入病例者正式填写研究病历，研究病历填写务求准确、清晰，不得随意涂改，错误之处需要纠正时须居中划一横线，并签署修改者姓名及修改时间。

四、所有选择项目的□内用“√”标注，有“”的项，则填写具体内容，辅助检查结果，均需黏贴在相应的黏贴单内。

五、组别填写说明：以患者入院次序分组，单组入选A组，双组入选B组。

六、本表格用钢笔或签字笔填写，必须是蓝黑墨水或纯黑字体。

七、本项目研究者必须经过严格培训，事先充分了解研究方案及有关资料，严格按照要求执行。

八、本研究病历必须由研究者本人填写。

临床实验程序

病例来源：日期：

接诊；

询问病史，专科检查；

初步确诊，收住入院；

做相关影像学、实验室及相关辅助检查；

结合患者要求，采用相适应的治疗方法，并进行分组；

告知病人临床实验的性质，研究内容等事宜，并进行分组；

完成调查问卷；

手术治疗；

术后一周、术后1月、术后3月、术后6月随访，记录数据并分析；

进行相关数据统计处理；

病历研究报告审核。

病历研究知情同意书

尊敬的先生/女士：

我们诚恳的邀请您参加一项关于“中医延续性综合护理结合脊柱内镜技术在治疗腰椎间盘突出症中的应用研究”的课题研究，在您决定好是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后给您带来的益处、风险和不适。如您愿意，您也可以和您的亲戚、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

研究介绍

研究项目背景和研究目的

腰椎间盘突出症是骨科的常见病和多发病，近年来，随着脊柱微创技术的发展，经皮脊柱内镜技术治疗腰椎间盘突出症取得了良好的疗效。但其术后的护理过于简单，忽略了患者的个体的差异。为了更好的促进患者的恢复，提高治疗效果，降低复发率，拟对腰椎间盘突出症经皮内镜治疗常规的护理基础上进行了中医延续性综合护理。根据患者的中医辨证分型进行术前及术后的临证施护，为中医延续性综合护理疗效进行客观评价，为该技术临床推广应用提供实验数据。

研究方法：是否随机对照研究，对照组选择依据，具体观察方法或治疗。

按照腰椎间盘突出症患者的中西医诊断及纳入、排除标准，筛选临床确诊的腰椎间盘突出症患者的年龄、性别、高危因素、影像学及常规实验室检查等一般资料。采用按先后顺序分开收集的方式，收集120例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者，随机分为A、B两组（治疗组为A组，对照组为B组）。A组60例；B组60例。A组采用中医延续性综合护理+经皮脊柱内镜技术治疗；B组采用常规骨科出入院护理+经皮脊柱内镜技术治疗。对手术前、术后1周、术后1个月、术后3个月、6个月这5个时间点的VAS视觉模拟疼痛评分、日本骨科学会(JoA)下腰痛评分、Oswestrv功能障碍评分以及SDS量表的各项指标以两独立样本均数t检验进行比较，综合评价其临床疗效。

排除标准

.活动性肺结核、肿瘤以及有心血管、脑血管、肝肾及造血系统等严重原发性疾病；

.有影响活动的合并症、严重并发症及合并有结核、肿瘤、骨折等骨骼病变和其他急、慢性感染而同时应用糖皮质激素类等可能影响结果判断者；

.有精神疾病和意识障碍史，不能配合完成本试验者；

.在一月内参加过其他临床试验者；

.腰椎暴力创伤史患者(闭合伤、开放伤)；

6.3个月内已经接受康复治疗的患者；

7.凡不符合纳入标准，未按规定治疗，不愿或不能在规定时间内持续合作，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

如果参加研究将需要做什么

在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究；行腰椎CT及腰椎MRI检查，确诊为腰椎间盘突出症；

2.所有患者入院均行术前常规检查：血常规、生化全项、凝血功能、病毒系列、尿常规、粪常规、心电图、腹部彩超、胸部正位片以排除手术禁忌症。

3.行经皮脊柱内镜技术治疗。

五、参加研究可能的受益（诸如获得的医疗服务、免费治疗项目、经济补偿等）