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医疗器械档案管理制度

第一章总则

第一条为了加强医疗器械档案管理，确保医疗器

械档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《医疗器

械监督管理条例》、《医疗器械档案管理规定》等法律

法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位在医疗器械研制、生

产、经营、使用、监督等过程中形成的医疗器械档案。

第三条医疗器械档案管理应当遵循集中统一、分

类管理、安全必威体育官网网址、高效利用的原则。

第四条医疗器械档案管理应当建立健全档案管理

制度，明确档案管理部门和档案管理人员的职责，确保

医疗器械档案的完整、准确、安全和有效利用。

第二章医疗器械档案的收集与归档

第五条医疗器械档案的收集应当全面、准确、及

时，确保医疗器械档案的完整性和系统性。

第六条医疗器械档案的归档应当遵循以下规定：

（一）医疗器械研制、生产、经营、使用、监督等

过程中形成的各类文件、资料、数据等，应当及时整理

归档。

（二）医疗器械档案应当按医疗器械的类别、型号、

规格、生产厂家等进行分类归档。

（三）医疗器械档案应当按档案的生成时间顺序进

行排列，确保档案的完整性和连续性。

第三章医疗器械档案的管理与保存

第七条医疗器械档案管理部门应当建立健全医疗

器械档案的保管制度，确保医疗器械档案的安全、必威体育官网网址

和完整。

第八条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗器

械档案进行整理、归档、分类、编目、保管等工作，确

保医疗器械档案的准确性和可追溯性。

第九条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗器

械档案进行安全检查，防止档案的丢失、损毁、泄密等

风险。

第十条医疗器械档案管理部门应当建立健全医疗

器械档案的查阅、复制、借阅制度，确保医疗器械档案

的利用效率和安全性。

第四章医疗器械档案的利用与必威体育官网网址

第十一条医疗器械档案的利用应当遵循必威体育官网网址、安

全、高效的原则，确保医疗器械档案的完整性和准确性。

第十二条医疗器械档案的利用应当符合以下规定：

（一）医疗器械档案的查阅、复制、借阅等，应当

经档案管理部门负责人批准。

（二）医疗器械档案的利用，应当严格按照档案管

理部门的规定进行，不得擅自复制、借阅、泄露医疗器

械档案的内容。

（三）医疗器械档案的利用，应当遵守必威体育官网网址法规，

不得将医疗器械档案的内容泄露给无关人员。

第五章医疗器械档案的监督与检查

第十三条医疗器械档案管理部门应当建立健全医

疗器械档案的监督与检查制度，加强对医疗器械档案的

监督检查，确保医疗器械档案的完整、准确、安全和有

效利用。

第十四条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗

器械档案的收集、归档、保管、利用等环节进行监督检

查，及时发现和纠正医疗器械档案管理中的问题。

第六章医疗器械档案管理人员的职责

第十五条医疗器械档案管理人员应当具备相应的

档案管理知识和技能，熟悉医疗器械档案管理的法律法

规和规章制度。

第十六条医疗器械档案管理人员的主要职责包括：

（一）负责医疗器械档案的收集、归档、保管、利

用等工作。

（二）负责医疗器械档案的整理、分类、编目、保

管等工作。

（三）负责医疗器械档案的安全检查、监督与检查

等工作。

（四）负责医疗器械档案的必威体育官网网址、安全、必威体育官网网址等工

作。

第七章医疗器械档案的培训与教育

第十七条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗

器械档案管理人员进行培训和教育，提高医疗器械档案

管理人员的业务水平和综合素质。

第十八条医疗器械档案管理人员应当参加医疗器

械档案管理相关的培训和教育，不断提高医疗器械档案

管理的水平。

第八章医疗器械档案管理的奖惩

第十九条对在医疗器械档案管理工作中做出突出

贡献的单位和个人，应当给予表彰和奖励。

第二十条对违反医疗器械档案管理制度，造成医

疗器械档案丢失、损毁、泄密等严重后果的单位和个人，

应当依法给予处分。

第九章附则

第二十一条本制度自发布之日起施行。

第二十二条本制度的解释权归医疗器械档案管理

部门所有。