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医疗技术临床应用管理制度范文

一、总则

第一条为规范医疗技术临床应用，保障医疗质量

和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术

临床应用管理办法》等法律法规，结合本院实际情况，

制定本制度。

第二条本制度适用于本院医疗技术临床应用的管

理，包括医疗技术的准入、评估、应用、监管等方面。

第三条本院医疗技术临床应用管理遵循科学、安

全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，确保医疗技

术的安全性、有效性和适宜性。

二、医疗技术分类与分级

第四条医疗技术分为三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机

构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性

的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技

术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一

定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制

管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管

理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生

行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦

理问题；2高风险；3安全性、有效性尚需经规范的临

床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生

部规定的其他需要特殊管理。

三、医疗技术准入与评估

第五条本院医疗技术准入与评估工作由医疗技术

临床应用管理领导小组负责。

第六条申请开展医疗技术的科室应当向医疗技术

临床应用管理领导小组提交申请材料，包括医疗技术的

安全性、有效性、伦理问题、风险评估等。

第七条医疗技术临床应用管理领导小组对申请材

料进行审核，必要时组织专家进行评审。评审结果报院

长办公会审批。

第八条经审批同意开展医疗技术的科室，应当制

定医疗技术临床应用方案，包括医疗技术操作规程、质

量控制措施、患者安全保障措施等。

第九条开展医疗技术的科室应当定期对医疗技术

临床应用情况进行评估，及时调整医疗技术临床应用方

案。

四、医疗技术应用与监管

第十条本院医疗技术临床应用管理领导小组负责

对医疗技术临床应用进行监管，包括对医疗技术操作规

程、质量控制措施、患者安全保障措施的执行情况进行

监督检查。

第十一条开展医疗技术的科室应当严格执行医疗

技术临床应用方案，确保医疗技术的安全性、有效性和

适宜性。

第十二条本院医疗技术临床应用管理领导小组应

当建立医疗技术临床应用不良事件报告制度，及时处理

医疗技术临床应用中出现的问题。

第十三条开展医疗技术的科室应当定期向医疗技

术临床应用管理领导小组报告医疗技术临床应用情况，

包括医疗技术操作数量、质量控制指标、患者安全情况

等。

五、法律责任与处罚

第十四条开展医疗技术的科室应当严格遵守本制

度，确保医疗技术的安全性、有效性和适宜性。违反本

制度的，按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关法

律法规的规定，依法追究法律责任。

第十五条对违反本制度的科室和个人，本院医疗

技术临床应用管理领导小组应当视情节轻重给予警告、

暂停医疗技术临床应用、撤销医疗技术临床应用许可等

处罚。

六、附则

第十六条本制度自发布之日起施行。

第十七条本制度的解释权归本院医疗技术临床应

用管理领导小组所有。

第十八条本制度未尽事宜，按照国家法律法规和

相关规定执行。