验证总计划-验证计划的内容包括.pdfVIP

验证总计划|验证计划的内容包括

验证文验证总计划

编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总

计划审批验证总计划起草部门姓名签字日期品质管理

部×××验证总计划审核部门姓名签字日期总经室

×××总经室×××品质管理部×××品质管理部

×××品质管理部×××生产部×××生产部

×××采购部×××技术部×××验证总计划批准

部门姓名签字日期总经室×××

目录

一、简介

二、术语和定义

三、验证组织机构及职责

四、支持性文

五、验证方法

六、可接受标准

七、验证步骤

八、验证计划

一、简介：

1、公司及其设施简介

第1页共40页

×××有限公司成立于20××年，致力于为客户提供天然优

质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世

界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知

识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物

提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、

色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、

冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的

2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文，是指导惠州

市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，

有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围

3.1厂房设施及公用系统验证；

3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：

3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2HVAC（空调净化系统）

系统验证；

3.1.1.3纯化水系统验证；

3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验方法验证；

3.3主要设备验证；

3.4计算机系统验证；

第2页共40页

3.5主要设施及设备清洁验证；

3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：

1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系

统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运

行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性

文。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验

证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

5、验证方案（VP）:一个阐述进行验证并确定验证合格标准

的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检

查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达

到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评

估意见。

6、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、

漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文。

7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不

作拆卸及移动条下的清洁工作。

8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空

调系统。

第3页共40页

9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行

工艺的条或状态，它在正常运行时可能发生。

10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确

实产生预期结果，并以文佐证