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药品cGMP认证

cGMP是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称，即动态药品

生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流

的全过程都必须验证，为国际领先的药品生产管理标准。cGMP是目前美

欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，cGMP规范并不

等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重

的是硬件设施的改造，而cGMP认证更注重的是软件建设，对软件和人员

的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因

此人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要。在国际上，GMP已成

为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施

GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的

全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP

可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全

面质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。

GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的

GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧

洲和日本等国家执行的GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，

它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中

的突发事件等。

从美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就

能看出两者的区别和要求侧重点的不同：从目录的比较可以看出，对药品生

产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP要比中国

GMP简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国

GMP对硬件要求多，美国GMP对软件和人员的要求多。这是因为，药品的

生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP管理

中的角色比厂房设备更为重要。

通读中国和美国的GMP具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国

GMP里，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的

职责却很少约束；而在美国的GMP里，对人员的资格（受培训水平）规定

简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证

了药品的生产质量。

从中美GMP比较可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特

别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的GMP里，对所

有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，

特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从

根本上讲，CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说

实施CGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，还仅是从形式上要求。而中

国企业要让自己的产品打入国际市场，就必须从生产管理上与国际接轨，才

能获得市场的认可。

尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP，但这并不说明中

国不存在实施cGMP的迫切性。相反，按cGMP规范管理整个生产过程是

迈向国际化必不可少的前提。可喜的是，目前在国内，有前瞻性发展策略眼

光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义，并为之付诸了实践。加拿大

自1975年写入该国法规草案至今已有近30年的历史，是最早实行GMP

的国家之一。

cGMP核心

国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符

合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规

范，又称ICHQ7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调

会议（ICHforAPI）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原

料药cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP

互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的

cGMP认证结