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第四节中药及其制剂的杂质检查
与一般质量控制方法
•水分检查
•总灰分和酸不溶性成分检查
•重金属检查
•砷盐检查
•残留农药检查
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一、水分检查法
第一法烘干法
适用于不含或少含挥发油成分的药品
2-5g供试品－置于扁形称量瓶中－在100
至105摄氏度枯燥5h－置于枯燥器中放置
30min－称重－再枯燥1h－连续两次称重
差异不超过5mg〔而在常压恒温枯燥法中
是枯燥至恒重〕－根据失重计算含水百
分率精选ppt
一、水分检查法
第二法甲苯法
原理：
水与甲苯在69.3摄氏度共沸蒸出，收集
馏出液，待分层后由刻度管测出所含水
量
适用于含挥发性成分样品的水分测定
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一、水分检查法
第三法减压枯燥法
适用于含挥发性成分的贵重药品
仪器：减压枯燥器
铺P2O5枯燥剂的培养皿
为什么要减压？
相对于常压，减压条件下(20mmHg)枯
燥的温度更低，枯燥的时间更短。更适
用于熔点低，受热不稳定的药物。
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一、水分检查法
第四法气相色谱法
无水乙醇浸提，抽提出样品中水分
以纯水作为标准对照
进样量：5ul
载体：直径为0.25－0.18mm二乙烯苯－乙基乙烯苯型高
分子多孔小球
柱温：140－150摄氏度
热导监测器
外标法计算
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GC的优点：
•无论含水量多少都不影响测定
•快速、灵敏、简便。
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水分检查法小结
以药品性质分：
不含或少含挥发性成分－烘干法
含较多挥发性成分
贵重药品－减压枯燥法
普通药品－甲苯法
不管是否含挥发性成分－气相色谱法
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二、总灰分和酸不溶性成分检查
总灰分的概念
＝生理灰分＋外来无机杂质
生理灰分:生药本身经灰化后残留的不挥发性无机盐
为什么要测定灰分？
控制药材中泥土、砂石的量，同时还可以反映
药材生理灰分的量
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为什么要测定酸不溶性灰分〔不溶于10％HCL〕
？
某些中药的生理灰分的差异较大，总灰分不能
说明外来杂质的量，所以要测酸不溶性灰分。
原理：
生理灰分－溶于盐酸的碳酸盐
外来杂质－不溶于盐酸的硅酸盐
方法：
总灰分＋10ml稀盐酸－水浴加热10min－无灰滤
纸滤过－将残渣和滤纸一起转入坩锅－炭化，
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炙灼至恒重－得酸不溶性灰分
假设酸不溶性灰分过高说明泥砂含量高
例：海金沙的酸不溶性灰分不得超过15%
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三、重金属的检查
由于环境污染和使用农药的原因，容易
在药材中引入重金属杂质。
具体参考教材“药物的杂质检查〞一章
精
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