GSP药房药店质量管理制度.pdfVIP

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD-FL-1-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目：建立质量管理体系文件管理制度，规范药房质量管理体系文件管

理。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：适用于药房质量管理体系文件管理。

4、责任：药房负责人质（量负责人）和质量管理小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作原则，阐述质量管理体系构成，

明确有关组织和人员质量职责，规定各项质量活动目、要求、内容、方法

和途径文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位岗位职责及操作规程

等。

5.1.3记录性文件是用以表明所在药房质量管理体系运行情况和证实其有效性

文件（简称：记录）。

5.2质量管理体系文件管理。

5.2.1药房应制定《质量管理文件管理规程》，对标准起苴、审核、批准、印

制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

5.2.2药房应制定《记录管理制度》对记录制定、批准、臼制、填写、保存和

销毁进行控制性管理。

5.2.3文件使用药房负责文件起草、执行，质量管理部门小（组）负责文件

审核、印制、分发、复审、修订、存档和监督销毁等工作。

5.2.4药房企业负责人质（量负责人）负责文件批准、执行和废除等工作。

5.2.5制定文件必须符合下列要求：

5.2.5.1文件必须符合国家颁布各种法律、法规和行政规章。

5.2.5.2文件应当结合药房实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可

操作性。

5.253文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。

5.2.6文件应有编号，编号在《质量管理文件管理规程》中制订，并使之具有系

统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。

5.2.7文件格式应规范、统一；并按照《质量管理文件管理规程》规定格式

和规程进行印制。

5.2.8文件分发应作好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效质

量管理文件。

5.2.9文件批准后必须留有一定培训时间才能正式执行。

5.3质量管理体系文件检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。

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文件名称：质量管理文件检查考核制度编号：ZD-FL-2-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目：确保各项质量管理制度、标准和操作规程得到有效落实，促使质量

管理体系完善。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于对药房质量管理制度、岗位职责、操作规程以及记录检

查和考核。

4、责任：药房负责人对本制度实施负责。

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