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一方中药配方颗粒技术解析

中药配方颗粒的生产采用了哪些先进技术？

中药配方颗粒生产工艺研究是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，

结合现代中药化学、中药药理、中药制药研究成果，采用水提取、固

液分离、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等先进的中药制药技术。

为什么要采用低温真空浓缩？

家庭煎煮中药时，为了减少服用量，汤药煎好后会再加热蒸发掉

一部分水分，要加热到100℃以上才会沸腾，但温度高会对药物的质

量产生影响。

我们采用低温真空浓缩，在密闭的不锈钢罐中，通过抽真空以降

低其内部的压力，使药液在较低温度（40℃-60℃）下，水分就沸腾

蒸发。具有温度低，速度快，可防止某些易于因热分解的有效成分被

破坏。

为什么要采用喷雾干燥法？

中药汤剂剂型改革，最关键的技术之一是如何将汤药干燥制备成

易于保存的粉末。传统真空干燥法因干燥时间长，干浸膏都是深黑色，

对浸膏品质影响大。

喷雾干燥技术最早用于奶粉及速溶咖啡的生产，喷雾干燥最适宜

处理的物料是流体，原药液被高速喷射空气流撕裂成无数小液滴，当

液滴和热的气体接触时，表面上的液体迅速蒸发，喷雾干燥粉大部分

呈球体，在热水中较易溶解。小液滴有很大的表面积，在和热空气密

切接触时，数秒钟内即被干燥，由于包围在粒子表面上的液体的蒸发，

产品处于冷却状态，并且由于产品迅速离开干燥区，避免了产品过热，

故适用于热敏性物料的干燥。因此，大部分中药浸膏的干燥选择了喷

雾干燥法。

为什么要采用干法造粒技术？

将喷雾干燥所得的中药浸膏粉制成颗粒剂，有利于保证分装时物

料的流动性、装量的准确性，提高产品的抗湿性，冲服过程中易于溶

解。

传统的湿法制粒，将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、淀粉、糊精混

合制粒、干燥。其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿

及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀作用，而且湿法制粒存在颗

粒烘干时间长、对有效成分破坏大、辅料用量过多等问题，因此传统

的湿法制粒具有明显的局限性。

为此我们引进了干法造粒技术，该技术是利用中药浸膏粉物料固

有的粘性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒

剂。通过长期的探索研究，成功地通过设备改造，根据物料特性不同

调整工艺参数等试验，摸索了500多种中药浸膏粉少加辅料直接压制

成颗粒的工艺，颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药

颗粒剂生产工艺的重大突破，处于国内领先水平。

干法造粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥过程，防止了因湿热

时间过长导致有效成分的分解破坏，保证了产品质量的稳定性。符合

安全高效、服用量小、服用、携带、贮藏方便等现代药物的基本要求。

如何进行整体质量控制？

一方制药严格按照国家药典委发布的《中药配方颗粒质量控制与

标准制定技术要求》有关要求，以“标准汤剂”为参照，系统开展了

中药材资源、道地产区、中药饮片、标准汤剂、中药配方颗粒半成品

及成品质量评价研究，并以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分

含量的一致性为考察指标，对原料、中间体及成品制备过程中的量值

传递进行了全面的研究，确定了最佳的工艺参数，不断提升产品品质；

一方制药建立了“中药材-中药饮片-标准汤剂-半成品-成品”全过程质

量评价体系，在药材、生产及成品三大环节，形成了十重品质保障。

药材环节

通过自建和联建模式，开展中药材GACP基地建设，采用严格和

科学的手段，不断从产地、基原等方面提升道地药材品质，形成了从

种子、种苗、种植基地、采收、初加工、规范化炮制、现代化仓储、

物流中心等中药全产业链前端的生产管理体系，从源头把控产品质量。

生产环节

以标准汤剂为对照，以出膏率、指纹图谱或特征图谱、主要成分

含量的一致性为考察指标，通过采用先进的制药设备、优化的工艺参

数，体现不同品种的先煎、后下、文火、武火等煎煮特点，制定符合

每一味中药个性化制备工艺，并通过在线检测，确保生产过程中质量

稳定、可控。

成品环节

利用HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、UPLC、TLC、DNA、IR、

UV等先进的设备及现代科学的检测方法，建立中药配方颗粒半成品与

成品专属性质量标准，有效解决了中药配方颗粒不具饮片外形后真伪

鉴别和质量优劣评价关键技术问题。

在这三个环节，如何保证产品的质