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文件编码：
纯化水制备及分配系统验证方案文件页码：第1页共29页
执行日期：
姓名部门日期
起草人
审核人
批准人
目的
1验证目的3
2适用范围3
3编写依据3
4简述3
文件编码：
纯化水制备及分配系统验证方案文件页码：第2页共29页
执行日期：
4.1纯化水系统工艺流程设计3
4。2系统流程简图5
5验证职责及小组成员6
6验证计划7
7培训确认7
8设计确认8
8。1目的8
8.2检查记录8
9安装确认和运行确认10
9。1开箱检查和资料附件的确认10
9。2公用工程安装确认10
9。3纯化水系统各设备单元安装确认和运行确认10
10纯化水系统性能确认24
10.1性能确认目的24
10。2纯化水验证计划25
10.2。1取样方法25
10.2.2纯化水合格标准25
10。2。3纯化水系统取样时间计划及频率26
10。3纯化水系统性能确认各阶段水质检验结果统计27
10。4样品异常情况处理28
10。5系统运行警戒指标28
10.6系统运行指标趋势分析28
11验证结果评价及建议28
文件编码：
纯化水制备及分配系统验证方案文件页码：第3页共29页
执行日期：
1验证目的
根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符
合设计要求,纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合
格、稳定的工艺用水,特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认.
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况,应在调查报告中如实体现
并有处理措施。
2适用范围
本验证方案适用于纯化水系统验证.
3编写依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品生产验证指南》2010年版
4简述
4.1纯化水系统工艺流程设计
4。1.1纯化水工艺流程设计说明
4。1。1.1原水箱功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定
连续,同时也保护了各设备性能的长期稳定性.
4。1.1.2多介质过滤器功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒,能有效去除原水
中的藻类、胶体、
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