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标准操作规程
共10
文件文件
细菌内毒素检查法SOP/QC-043(1)-2015页
名称编号第1页
部门：QC新订：替代：SOP/QC-043(1)-2013
颁发部
起草人审核人批准人QA
门
起草日审核日批准日生效日
期期期期
分发部
总经理、质量部、QC
门
目的
建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。
适用范围
所有原料、成品的细菌内毒素检查。
责任人
QC检验员
内容
1简述
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1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以
判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。
1.2细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。供试品检测时可
使用其中任何一种方法。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法
结果为准。
1.3本规范适用于凝胶法检查。凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反
应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
1.4细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示
1.5细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标
定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
1.6细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定
其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
1.7凝胶法细菌内毒素检查用水(BET水)系指内毒素含量小于
0.015Eu/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒
素的含量应小于0.005Eu/ml。
1.8鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝
集的内毒素
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标准操作规程
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文件细菌内毒素检查法文件SOP/QC-043(1)-2015
页
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名称编号第2页
的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试
剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏
度复核试验。
1.9供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品
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