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文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告
文件编号SMP.QA-ZG017
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准日期年月日
批准人
执行日期年月日
颁发部门质量管理部版本号01分发号
分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备
分发数量20000010
目的
确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进
行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以
降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围
公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是
评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任
质量管理部、供销部
内容
1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物
料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责
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成员姓名部门职务职责
组长质量部部长质量保证能力的评估。
组员质量部QA供应商有效资质的评估。。
组员质量部QA供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
风
险
管
理
工
具
/、
4风险评估程序
风启动质量风险管理
险
5供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：
信
息
沟
通教育资料
word
一、项目确定原则：
1.供应商系统设计性能检测项目
2.生产工艺设计储存条件对系统的要求
3•《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
4.《药品生产质
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