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医学知情同意书模板三(样本使用及保留)--第1页

********的临床研究（项目名称）

知情同意·知情告知页

InformationLeafletforInformedConsent

（相关红色标识和解释性以及举例的语句请按照实际情况修改）

亲爱的受试者，您好：

请仔细阅读本知情同意并慎重做出是否同意您本人生物样本的保存和未来

使用的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人

员和您本人讨论知情同意的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。

我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。

您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及

将来可以用于哪些研究。这份知情同意包含以下两部分：

·受试者须知（向您解释生物样本的相关信息）

·签字页（记录您的同意情况）

受试者须知

1.意义和目的

（使用通俗易懂的语言简要介绍研究的意义和目的、包括进行相关检测的意

义和结果的含义等），（举例：体质是特定躯体素质与心理素质的综合体。由于

肠道微生物参与人体诸多方面的生命活动，菌群的变化可以反映宿主的生理病理

状态，采用肠道微生态学的研究方法研究中医体质，将对个体化诊疗产生重要意

义。神经系统通过直接或间接作用对调节免疫和肠道细菌功能起到重要作用。故

肠道菌群与中医体质，肠道菌群与乳腺癌的发生可能存在联系。）

本研究拟在广州中医药大学顺德医院、***（中心名称）实施，预计收集**

例。现我们将邀请您参加的此项科学研究项目，拟采集/收集/或保留您的血液、

粪便样本、组织样本石蜡切片（说明生物样本的具体保留类型）。研究的结果可

以对*****

本研究已经得到广州中医药大学顺德医院伦理委员会的批准。广州中医药大

学顺德医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学伦

理的。

2.收集样本的用途

您的样本将会被用于研究***与***发生的联系中，直至样本用完或您要求的

储存年限（**年，或永久保存等）。使用您的样本用于与乳腺癌有关领域，有利

于为广大患者寻求行之有效的治疗方案。

您的样本将来仅会用于广州中医药大学顺德医院的研究者（或者填写其他的

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相应的合作单位等，即告知受试者样本使用的范围和去向）进行****的科学研究

（用于研究的范围），不会被用于商业目的（是否用于商业）。研究者每次研究

使用您的剩余样本前，必须获得伦理委员会的批准。

3.您需要做什么

（如果样本来源为剩余样本）本研究使用的是您在常规诊疗过程中进行医学

检查或病理诊断检测后的剩余部分（填样本类型）样本，如果您同意，课题组将

其保存起来用于未来的医学科学研究，这将不会对你的诊疗过程造成任何影响。

（如果样本来源非剩余样本）除了常规诊疗，我们将额外采集您的（填样本

类型）样本用于未来的医学科学研究。样本什么时候收集，取几次，每次取多少

量，总量多少，其他需要受试者配合的事项等。

（如果涉及随访）您将需要完成X次研究访视。根据方案列举每次访视需要

进行的项目。

研究可能被终止的情况：

如本项目实际收集的样本不能满足项目检测需要，将可能导致本研究的终

止，您的样本也将被直接销毁。

4.预期