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工艺变更验证报告
产品名称
起草人部门日期
审核人部门日期
批准人部门日期
****制药厂
1概述
（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）
而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本
验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的
稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
检测结果
崩解时限，
批号平均重量重量（装量）主药含
外观min（溶出脆碎度，%
（装量），g差异，%量，%
度，%）
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：相对湿度：
检测结果
时
批号崩限时限，min
间外观脆碎度，%主药含量，%
（溶出度，%）
1
个
月
2
个
月
3
个
月
6
个
月
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.2粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
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