中药饮片的质量要求及贮藏保管.pptx

（一）净度

1.净度的含义

系指饮片的纯净度。用饮片中所含杂质和非药用部位的限度表示。

2.质量要求

饮片不应夹带泥沙、灰屑等杂质；无虫蛀霉败品；非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头、足、翅等均不得带入。

《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》对净制后的中药材及中药饮片所含杂质作了限量规定。;（二）片型及粉碎粒度

1.含义

（1）片型：系指中药饮片的外观形状。

（2）粉碎粒度：系指某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，粉碎成颗粒或粉末，以便于调剂和制剂。;2.质量要求

（1）片型：饮片片型应符合《中国药典》等国家药品标准。《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁、片面无污染、无整体，无连刀片和斧头片。

（2）粉碎粒度：药物粉碎后应有一定的粉碎粒度，且应粉粒均匀，无杂质。颗粒或粉末的分等应符合现行版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》的规定。;（三）色泽

1.特点

色泽系指饮片的颜色和亮度。中药饮片均有其固有的色泽，若色泽发生变异，不仅影响饮片的外观质量，也是饮片内在质量变化的标志之一。

2.质量要求

饮片色泽应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》之规定。;（四）气味

1.特点

中药饮片均有固有的气味，如檀香有清香气，阿魏有浊臭气，桂枝有辛辣味等。气味是体现饮片内在质量的一个重要因素。

2.质量要求

饮片经炮制后，应保留原有气味，且原气味不应变淡、散失，更不应带有异味。若用辅料炮制，除具有原药物气味外，还应具有辅料的气味。但有腥臭气味的药物，不利于服用，需通过加热炮制予以矫正。;（五）水分

1.特点

水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，药材不是绝对不含水分，但水分的含量应有一定的限度。

2.质量要求

中药饮片的含水量控制在适宜范围内。一般中药饮片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超过15％，烫制后醋淬品不得超过10％。;（六）灰分

1.灰分的含义

（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称为总灰分。

（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。

（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。;2.特点

总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。

3.质量要求

同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。

灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。

灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。;（七）浸出物

1.浸出物的含义

系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。

2.特点

检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。

3.质量要求

应符合《中国药典》2010年版的规定。;（八）有效成分

1.特点

测定饮片中有效成分的含量是评价饮片质量最可靠、最准确的方法。

2.质量要求

应符合《中国药典》2010年版的规定。如生黄芩和酒黄芩含黄芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，Zaozi002苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。;（九）有毒成分

1.特点

中药既含有有效成分，同时也可能含有有毒成分，某些中药的有毒成分亦是其有效成分。

中药的有毒成分，一方面通过炮制降低其含量，另一方面可通过炮制将其转化为无毒成分甚至是有效成分。

2.质量要求

应符合《中国药典》2010年版的规定。如巴豆霜含脂肪油应为18.0％～20.0％等。;（十）有害物质

1.特点

有害物质主要包括重金属、有害元素、农药残留等，对人体有严重的毒害。

2.质量要求

应符合《中国药典》2010年版的限量规定。;（十一）鉴别

1.特点

鉴别系指检验药材或饮片真实性的方法。包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。

薄层色谱法目前被作为中药真伪鉴别的首选方法。尽量不宜采用达不到专属性要求的其他鉴别方法。

2.质量要求

应符合《中国药典》2010年版的规定。;（十二）包装检查

质量要求

除应符合《中华人民共和国药品管理法》第六章“药品包装的管理”规定外，还应检查其是否完好无损，这在饮片的贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用。;（一）贮藏保管方法

1.传统贮藏保管方法

（1）清洁养护法：主要对中药材及其饮片、仓库及其周围环境保持清洁以及库房的消毒工作。

（2）防湿养护法：利用通风、吸湿、暴晒或烘烤等方法来改变库房的小气候，起到抑制霉菌和害虫活动的作用。

（3）密封贮存法（包括密闭贮存法）：密封或密闭贮存系指将中药材及其饮片与外界隔离，尽量减少外界因素对药