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文件名称
质量投诉处理操作规程
页数
第1页共2页
文件编号
HYYT—GC—020—00
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：2014.7.8
审核日期：2014.7.16
批准日期：2014.7.28
变更时间：
变更原因：
一、目的
规范质量投诉处理操作，确保质量投诉及时、准确、客观处理。
二、依据
《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。
三、适用范围
适用于本企业质量投诉处理过程的控制。
四、内容
1、业务部在向购货企业提供资料中，注明投诉渠道及方式。
2、受理与记录
（1）公司人员受理质量投诉后，及时将投诉人或于收到之日后的两个工作日内将电话记录、信件及收集到的详细资料转交到销售部。
（2）销售部在收到客户质量投诉或转交的投诉资料，及时将资料收集分类，填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容，同收集到的资料一起移交质量部进行处理。
3、调查与处理
（1）质量部在接到药品质量投诉资料后及时调查药品质量，查同批号在库药品、该药品有关记录、检验报告单等，再根据调查结果进行处理：
①如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解；
②如属个别缺陷，由销售部派员或发函致歉，感谢他们提供的意见并作出适当赔偿；
③确实属于质量原因的，质量部报告质量负责人，由销售部通知对方，按规定处理。
④客户对调查存在异议的，报上一级药品管理部门进行裁决。
文件名称
质量投诉处理操作规程
页数
第2页共2页
文件编号
HYYT—GC—020—00
版本号
第一版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：2014.7.8
审核日期：2014.7.16
批准日期：2014.7.28
变更时间：
变更原因：
4、反馈与跟踪
（1）投诉调查处理后，销售部及时向客户反馈处理结果；
（2）投诉处理部门不定期，对投诉处理结果进行跟踪。
5、纠正与预防
（1）责任人和责任部门必须对存在问题进行及时纠正，并制定预防措施。
（2）质量部对纠正措施和预防措施进行审核，必要时征询客户意见。
6、质量部整理投诉过程的投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录，建立质量投诉档案。
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