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医疗器械计算机软件验证方案模板

依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

MDD/93/42EEC医疗器械指令

GB/T19001-2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》

YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

编制：

审核：

批准：

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0修改历史/History

版本/Version

变更号/Change

No

原因/Reason

01

NA

第一次发行/FirstEdition

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*******有限公司

目录

1.确认目的 3

2.确认范围 3

3.确认职责 3

4.确认指导文件 3

5.术语缩写 4

6.概述 4

7.确认实施前提条件 4

8.人员确认 4

9.风险评估 4

10.确认时间安排 7

11.确认内容 7

12.偏差处理 27

13.风险的接收与评审 27

14.方案修改记录 27

15.确认计划 28

16.附件 错误!未定义书签。

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1.验证目的

检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液

相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成

的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3.确认职责。

3.1确认职责

部门

姓名

职责

签名

*★

★★

负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方

案修订或补充提出申请。

★*

负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报

告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。

★★

执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分

析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报质管部。

**

*★

组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系

统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订

或补充的审核与批准

负责验证结论的评价与批准。

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负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准

4.确认指导文件：

《医疗器械生产质量管理规范》

YY/T0287-2017《药品生产质量管理规范》

《****仪器的使用操作说明书》

5.术语缩写

缩写

描述

OS

操作系统

CSV

计算机化系统验证

Hardware

硬件

Software

软件

Electronicrecord

电子记录

IQ

安装确认

OQ

运行确认

PQ

性能确认

6.概述

我公司实所采购的气相、液相验证系统是由*****型*********软件、台式电脑、打印机组成。

7.确认实施前提条件

7.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。

7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2:确认所需文件审核确认记录。

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8.人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在

附件4:确认方案培训签到表。

9.风险评估

经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存

在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

风险

因素

风险

影响

现有控

制措施

可能性P

严重性S

检测性口

N风险优先数即

N

风险级别

建议采

取措施

台式

电脑

USB接

口不足

不能正常使用

设备

查看USB

接口数量

2

3

1

6

低

使用的环境与实际不

符

影响数据台式电脑寿

命

现场查看环

境

2

4

2

16

低

在IQ中确认

电源

供电电

导致调

用万能表现

2

4

2

16

低

在IQ中确认

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风险

因素

风险

影响

现有控

制措施

可能性P

严重性5

检测性D

N

N

风险优先数即

风险级别

建议采

取措施

压不符合设