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产前筛查机构建设指南

本指南是针对四川省内拟申报开展单项产前筛查技术服务的医疗保健机构进行机构建

设的指导意见。单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医

疗保健机构中开展。符合条件的，每个县（市）设一所。

一、具备相关资质

（一）开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。因此开展产前筛查的医疗保健

机构必须具备以下条件：

1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；

2、《医疗机构执业许可证》按规定进行校验；

3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。

（二）产前筛查机构符合设置规划。按照《四川省产前诊断技术管理实施办法》的规定：

产前筛查机构由县（市、区）卫生行政部门规划。因此，拟申报开展产前筛查的医疗保健机

构应当取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构，并获得当地卫

生行政部门的批准文件。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。

（三）开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前筛查技术服务相适

应的科目，妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可。同时应具有开展相关科目

工作的条件，包括：科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等能够满足开展产前筛查工作

需要。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。

（四）配备有与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。

1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名

必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；残骛

楼諍锩瀨濟溆塹籟。

2、从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生

专业技术人员的基本条件》要求；酽锕极額閉镇桧猪訣锥。

3、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托举办的产

前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。

4、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）

技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。

5、至少配备一名信息管理人员。

（五）配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。所配备的基本仪器、

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设备必须满足开展产前筛查的需要。同时应配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。厦

礴恳蹒骈時盡继價骚。

（六）开展产前筛查技术服务的仪器、试剂和风险分析软件必须获得食品药品监督管理

部门颁发的证书。

二、组织机构建设

（一）应设立产前筛查技术服务诊疗组织。开展产前筛查的医疗保健机构应单独设立产

前筛查技术服务诊疗组织。包括：设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；设有产前筛

查办公室，负责具体的管理和协调工作；设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术

服务；设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；设资料室，负

责信息档案管理及病例追踪工作（组织机构模式见附件）。茕桢广鳓鯡选块网羈泪。

（二）产前筛查机构设置有医学伦理委员会。医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会

的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产

医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；医学

伦理委员会应有章程（章程模版见附件），同时应开展相应工作并有记录。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛

賴。

（三）产前筛查机构应当建立健全产前筛查术服务的各项规章制度、标准技术操作规程

及岗位职责。卫生部规定的必备制度和规范有：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验

室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病

例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。同

时各医疗保健机构应该根据开展产前筛查技术的实际情况，制定相应的规章制度、标准技术

操作规程及岗位职责（相关资料目录模版见附件）。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。

（四）产前筛查机构运做合理并能保障产前筛查技术服务的质量。因此，机构应当建立

完善的产前筛查医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量（产前

筛查工作流程模式见附件）。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。

（五）质量控制组织健全。有健全的质量