YYT 0464-2019 一次性使用血液灌流器.docxVIP

ICS11.040.40C45

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0464—2019

代替YY0464—2009

一次性使用血液灌流器

Disposablehemoperfutor

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0464—2019

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类与型号命名 1

5要求 2

6试验方法 3

7标志与说明书 7

8包装、运输、贮存 8

附录A(规范性附录)血液灌流器微粒含量测定方法 9

参考文献 11

I

YY/T0464—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY0464—2009《一次性使用血液灌流器》。本标准与YY0464—2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下：

——修改了术语和定义(见第3章，2009年版第3章); 修改了分类与命名(见第4章，2009年版第4章):

——增加了血液进出端与管路的连接要求(见5.2);——增加了充填吸附剂含量要求(见5.3);

——修改了微粒脱落的试验方法(见附录A,2009年版附录A);——修改了化学制样方法(见6.6.1,2009年版6.4.1);

——明确了热原检验液制样方法(见6.9,2009年版6.5.3);——增加了细菌内毒素含量要求(见5.10);

——增加了吸附性能要求的注(见5.12,2009年版5.7);

——吸附性能的取样方法增加了直接称取恒重后的吸附剂供选择(见6.12.1,2009年版6.7.1); 增加了有效期性能要求(见5.14):

-—删除了检验规则(见2009年版第7章);

——修改了标志与说明书要求(见第7章，2009年版第8章);

——修改了贮存要求(见8.3,2009年版9.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—-—YY0464—2003;————YY0464—2009。

1

YY/T0464—2019

一次性使用血液灌流器

1范围

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。

本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器(以下简称灌流器),灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

GB/T13074血液净化术语(GB/T13074—2009)

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验(GB/T16886.10—2017,ISO10993-10:2010,IDT)

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

中华人民共和国药典