YYT 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性.docxVIP

ICS11.120.20C48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0471.5—2017

代替YY/T0471.5—2004

接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性

Testmethodsforprimarywounddressings—Part5:Bacterialbarrierproperties

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0471.5—2017

前言

YY/T0471《接触性创面敷料试验方法》分为六个部分：——第1部分：液体吸收性；

——第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；——第3部分：阻水性；

——第4部分：舒适性；

——第5部分：阻菌性；

——第6部分：气味控制。

本部分为YY/T0471的第5部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替YY/T0471.5—2004《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》,与YY/T0471.5—2004相比，主要技术变化如下：

——增加了“外干内湿”阻菌性试验方法；

——修改了每种试验方法；——增加了资料性附录；

——其他编辑性修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东赛克赛斯药业科技有限公司、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、康乐保(中国)医疗用品有限公司。

YY/T0471的本部分历次版本发布情况为：

YY/T0471.5—2004于2004年3月23日首次发布。

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YY/T0471.5—2017

接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性

1范围

YY/T0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验

方法)。

本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

干态lowmoisturecondition

敷料的两面都不湿的状态。该状态下的敷料，创面无渗出液或极少量渗出液，而敷料的外表面处于

干燥状态。

注：敷料未声称阻水的，视为外表面处于干燥状态。2.2

半湿态semiwetcondition

敷料的一面是湿的状态。该状态下的敷料，创面有渗出液渗出，而敷料外表面处于干燥状态，即“外干内湿”;或者，创面无渗出液或极少量渗出液，而敷料外表面预期可处于潮湿状态，即“外湿内干”。

注：敷料未声称阻水的，视为外表面处于干燥状态；敷料声称阻水的，视为外表面处于潮湿状态。2.3

湿态wetcondition

敷料的两面都是湿的状态。该状态下的敷料，创面有渗出液渗出，而敷料外表面预期可处于潮湿状态。

注：敷料声称阻水的，视为外表面处于潮湿状态。

3试剂及材料

3.1粘质沙雷菌(Serratiamarcescens)2);

3.2营养肉汤培养基；

3.3营养琼脂培养基；

3.4无菌生理盐水；

3.5无菌拭子。

1)敷料中的抗菌成分可能会对本部分的试验结果产生影响。附录A给出本部分的应用说明。

2)国内外经认可的菌种保藏机构的标准菌株，如ATCC8100、CICC10187等。某些粘质沙雷菌可在琼脂表面呈现出红色菌落，如CICC10187等，这一特征可以用于检查是否有粘质沙雷菌生长。给出本信息是为了方便本部分的使用者。

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YY/T0471.5—2017

4挑战微生物制备

4.1挑战接种物制备

从粘质沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘质沙雷菌菌落，在营养琼脂培养基平板上划线接种，26℃条件下过夜培养制得挑战接种物，用于干态阻菌性试验和半湿态(外干内湿)阻菌性试验。制备好的平板宜当日使用。

4.2挑战菌液制备

从4.1制得的挑战接种物平板上挑取粘质沙雷菌单菌落接种于营养肉汤培养基中，26℃条件下过夜培养，获得浓度约为10?CFU/mL的挑战菌液，用于半湿态(外湿干内)和湿态阻菌性试验。制备好的挑战菌液宜当日使用。

5干态阻菌性

5.1试验装置

图1为干态阻菌性试验装置示意图。挑战室用于盛放挑战接种物，采样室用于擦拭采样。试验前，采用经确认过的灭菌程序对试验装置进行灭菌备用。

说明：

A——挑战室；B采样室；

1玻璃塞；

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