YYT 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分符号的制订、选择和确认.docxVIP

ICS01.080.20;11.040.01C37

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010

部分代替YY0466—2003

医疗器械用于医疗器械标签、标记和

提供信息的符号

第2部分：符号的制订、选择和确认

Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,

labelling,andinformationtobesupplied—

Part2:Symboldevelopment,selectionandvalidation

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4新符号的识别和制订原则 2

4.1符号需求的识别 2

4.2横向应用的符号 2

4.3在限定的器械类型范围内使用的符号 3

5拟列入ISO15223-1中的符号的选择和确认过程 3

5.1总则 3

5.2初始评价 3

5.3二次评价 3

6风险等级 6

7概念开发 6

7.1其他符号的存在 6

7.2符号设计 6

8评价 7

8.1早期符号概念的测试 7

8.2理解测试 7

8.3记忆测试 7

8.4可用性测试 7

9可接受准则 8

9.1总则 8

9.2安全性不相关到安全性低度相关的符号 8

9.3安全性中度相关到安全性高度相关的符号 8

附录A(规范性附录)为使ISO15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息 9

附录B(规范性附录)ISO/TC145/SC3的图形符号提议 10

附录C(规范性附录)IEC/SC3C对图形符号图形的提议 12

参考文献 14

YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010

前言

YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为如下两部分：——第1部分：通用要求；

——第2部分：符号的制订、选择和确认。本部分为YY/T0466的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分和已经发布的第1部分YY/T0466.1—2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》共同代替标准YY0466—2003。与YY0466—2003相比，主要技术变化如下：

—YY0466—2003标准修订后分为两部分，第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制订和使用要求，也列出了满足第1部分要求的符号；

——本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订、选择和确认规定了过程。其目的是确保第1部分中所包含的符号易于为目标群所理解。

本部分使用翻译法等同采用ISO15223-2:2010《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。

工

Ⅱ

YY/T0466.2—2015/ISO15223-2:2010

引言

ISO15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息，并在多数法规领域要求符号随器械出现。这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分，或者与器械一起提供。

许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息。这就给器械制造商和使用者提出了问题。面对用许多种不同语言来生产标签的要求，制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸，因此可能增加包装浪费或压缩信息，从而影响易读性。使用者对于用许多不