医疗器械企业商业秘密 第2部分：合规风险管理规范.docx

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医疗器械企业商业秘密第2部分：合规风险管理规范

1范围

本文件规定了商业秘密合规管理的基本要求、合规义务类型、合规义务识别、确认和执行、合规风险管理制度及措施、合规风险预警、合规风险处置和检查与改进等内容。

本文件主要适用于医疗器械生产、经营企业（以下简称“企业”）的商业秘密合规风险管理，也可供其他生物医药企业和其他科技型、创新型企业的商业秘密合规管理活动进行借鉴和参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T23703.1-2009知识管理第1部分：框架

GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系要求GB/T34061.1-2017知识管理体系第1部分：指南GB/T35770-2022合规管理体系要求及使用指南

3术语和定义

T/SZAMDIXXXX-XXXX界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

商业秘密合规compliancewithtradesecretlaws

企业及其员工的商业秘密管理行为符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度、商业惯例、道德规范及职业操守以及国际条约、规则等要求，同时企业也应当遵循对自身有约束力的相关商业秘密合规承诺及约定。

3.2

商业秘密合规管理tradesecretcompliancemanagement

企业针对企业及其员工遵从商业秘密合规义务的活动进行管理，通过制定与商业秘密有关的合规政策、根据法规要求持续修订和完善内部规范、监督内部规范的执行和加强内部管理控制等措施，有效识别、评估、监测和管控商业秘密合规风险的管理活动和机制。

3.3

侵犯商业秘密infringementoftradesecrets经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为：

——以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；——披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；

——违反必威体育官网网址义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；

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——教唆、引诱、帮助他人违反必威体育官网网址义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。

经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施前款所列违法行为的，视为侵犯商业秘密。

第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施本条第一款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。

注：具体内容见《反不正当竞争法》第九条。3.4

侵犯商业秘密罪crimeofinfringementoftradesecrets

以盗窃、利诱、胁迫、披露、擅自使用等不正当手段，侵犯商业秘密，给商业秘密的权利人造成重大损失的行为。

有下列侵犯商业秘密行为之一，情节严重的，处三年以下有期徒刑，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

——以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的；——披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的；

——违反必威体育官网网址义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的；

——明知前款所列行为，获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，以侵犯商业秘密论。本条所称权利人，是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。

注：具体内容见《刑法》第二百一十九条。

4基本要求

企业商业秘密合规义务除对基于自身必威体育官网网址需求及负有法定必威体育官网网址义务的商业秘密信息进行有效保护，还应特别关注通过合同约定及承诺形成的商业秘密义务的履行，尤其是违约风险大、责任重或者义务标准高于法定义务的情形。对属于合规义务的情形应根据GB/T29490-2023及本文件的要求采取必要措施确保风险得到有效管控。故意侵害他人商业秘密或者未遵守合规义务产生责任都可能会给企业带来难以估量的损失和风险，这些损失包括使企业产生信誉损失、民事赔偿责任、行政责任甚至刑事责任。

5合规义务类型

5.1法定的合规义务

企业的商业秘密管理应符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度、商业惯例、道德规范及职业操守及国际条约、规则等要求。主要来自于以下方面：

——《民法典》《劳动法》《劳动合同法》《