T_SHSPS 001-2024 临床试验协调员管理及能力评估规范（上海）.docxVIP

T/SHSPS001-2024

ICS11.020C00

团体标准

T/SHSPS001-2024

临床试验协调员管理及能力评估规范

（上海）

ShanghaiSpecificationforCapacityEvaluationofClinicalResearchCoordinator

2024-03-25发布2024-03-29实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS001-2024

目次

前言 I

引言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语与定义 1

4缩略词 3

5CRC的相关要求 4

5.1学历与专业要求 4

5.2知识和能力要求 4

5.3职业道德要求 5

6CRC的职责范围 5

6.1一般原则 5

6.2临床试验准备阶段 6

6.3临床试验进行阶段 6

6.4临床试验结束阶段 7

7SMO公司的相关要求 8

7.1SMO公司基本要求 8

7.2质量与风险管理 8

7.3对CRC的培训 9

7.4CRC职业能力评估 10

8临床试验机构/研究者相关要求 11

8.1工作环境与条件要求 11

8.2管理制度要求 11

9负面清单 12

9.1SMO公司负面清单 12

9.2CRC负面清单 12

参考文献 13

T/SHSPS001-2024

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。

本文件起草单位：上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发（上海）有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。

本文件主要起草人：李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲。

T/SHSPS001-2024

II

引言

临床试验是药物和医疗器械研发的关键环节，而临床试验协调员（clinicalresearchcoordinator,CRC）是确保临床试验质量的重要人员之一。目前绝大多数的CRC是由SMO公司以劳务派遣的形式派往各临床试验机构，为临床试验机构和研究者提供专业服务。但是各家SMO的资质和管理参差不齐，导致有些CRC的资质和业务水平不足，且缺乏足够的培训，给临床试验的质量带来了极大的风险。相比于新药临床试验，CRC还是一个年轻的行业，虽然处于不断增长的需求阶段，但由于发展的时间尚短，还存在很多问题，CRC行业的发展需要业内人士在认识上不断地统一。

为规范CRC管理，提升CRC能力，保障受试者的权益和安全，提高临床试验的质量和效率，由上海市生物医药产业促进中心牵头，依据国内外相关法律法规和指导原则，从个人、企业及临床试验机构等各方对CRC的管理及能力评估规范制定上海标准。本规范仅代表当前的观点和认识，随着科学进展和行业发展，本规范可能会更新。

本文件旨在明确CRC的工作职责，提高其职业素养和工作能力，促进临床试验实施的科学性和规范性，提升我国临床试验的质量。同时，本文件的制定也有利于推动临床试验事业的健康发展，为药物和医疗器械的研发以及新技术的应用提供有力支持，助力上海的临床试验水平达到国内一流、国际领先，成为全球生物医药科创中心的策源地。

T/SHSPS001-2024

1

临床试验协调员管理及能力评估规范

1范围

本文件规定了临床试验中临床试验协调员的管理及能力评估标准。

本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织（SMO）对临床试验协调员的管理与能力评估，以及为CRC个人