GB∕T 39647-2020 实验动物 生殖和发育健康质量控制.docxVIP

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中华人民共和国国家标准

GB／T39647—2020

实验动物生殖和发育健康质量控制Laboratoryanimal—Qualitycontrolofreproductiveanddevelopmentalhealth

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB／T39647—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)提出并归口。

本标准起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、中国食品药品检定研究院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院整形外科医院、中南大学湘雅医院、中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、山西医科大学。

1

GB／T39647—2020

实验动物生殖和发育健康质量控制

1范围

本标准规定了实验动物生殖和发育健康质量控制的技术要求，包括生殖健康控制指标、发育健康控制指标、生殖和发育健康检测及评价。

本标准适用于生殖健康实验动物的选育或动物实验需要进行生殖健康及发育健康的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T13086饲料中游离棉酚的测定方法

GB14883.1食品安全国家标准食品中放射性物质检验总则

GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测

GB14922.2实验动物微生物学等级及监测

GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标准

GB/T14924.2实验动物配合饲料卫生标准GB14924.3实验动物配合饲料营养成分

GB14925实验动物环境及设施

GB/T35892实验动物福利伦理审查指南GB50447实验动物设施建筑技术规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

生殖健康的实验动物reproduction-healthylaboratoryanimal

生殖系统无病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。3.2

发育健康的实验动物development-healthylaboratoryanimal

从受精卵到性成熟期间无发育病理性异常的，适用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

4生殖和发育健康实验动物饲育要求

4.1饲养环境

应符合GB14925、GB50447和GB/T35892的要求。饲养笼具、玩具、垫料和饮水符合相关标准，无生殖毒性和发育毒性物质超标。

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GB／T39647—2020

4.2饲料营养

实验动物配合饲料的质量应符合GB/T14924.1的要求，卫生应符合GB/T14924.2的要求，营养成分应符合GB14924.3的要求。饲料中无生殖发育毒性物质、致畸物质、内分泌干扰物质超标，实验动物饲喂试验结果应符合本标准要求。饲料无棉籽类原料，无棉酚，检测方法按GB/T13086。饲料放射物质指标应符合GB14883.1的要求。

4.3寄生虫和微生物指标

实验动物寄生虫学等级及监测和微生物学等级及监测，应符合GB14922.1和GB14922.2的要求。实验动物无生殖系统感染及性传播性疫病。

5生殖健康要求

5.1生殖健康的一般要求

生殖健康的实验动物整个生命周期的不同生理阶段，从交配、受精卵、胚胎发育、新生仔、幼仔、性成熟期、生育期到老年的生殖衰退期，生殖系统无病理形态学和生殖功能性指标的异常改变。

5.2病理形态学要求

5.2.1雄性实验动物生殖系统的各器官包括睾丸、附睾、精囊腺、前列腺和外生殖器，无先天性和后天性的形态学病理性异常或缺如。

5.2.2雌性实验动物生殖系统的各器官包括卵巢、输卵管、子宫、阴道和外生殖器，无先天性和后天性的形态学病理性异常或缺如