广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》（征求意见稿）编制说明.docxVIP

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一、项目来源

根据《关于下达2016年第六批广西地方标准制定（修订）项目计划的通知》（桂质监函〔2016〕324号）文件精神，由广西中医药大学提出，由广西中医药大学起草广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》（项目编号为2016-06065）。

二、项目背景及目的意义

厚藤Ipomoeapes-caprae(L.)Sweet为旋花科(Convolvulaceae)番薯属(Ipomoea)多年生匍匐蔓生草本植物，广布于全球热带及亚热带沿海地区，在我国广泛分布于浙江、台湾、福建、广东、广西、海南等热带和亚热带海滩上。

厚藤为广西特色海洋中药，同时还具有多种实用价值，可用于食品、饲料等行业，市场远景广阔。因此，为了更好地保护和应用这一植物资源，提高其质量和创汇能力，促进其推广应用，我们提出了制定《厚藤质量控制技术规程》的建议。

三、项目编制过程

（一）成立标准编制工作组

本项目实行在项目主持人负责下的小组负责制，各个实施单位指定研究小组组长和成员后，对项目任务进行分解和分配，明确各小组的责任、项目实施计划，对小组成员的职责和进度进行细化，确保项目高效如期进行。

在标准项目下达后及时成立了以广西中医药大学侯小涛教授主持，邓家刚、郝二伟、杜正彩、秦健峰、冯小慧为参与成员的标准编制小组，及时部署了标准编制的工作方案和时间进度表。在标准起草前，研究了厚藤的相关文献资料，并对课题研究成果进行了全面整理和总结讨论。在编制过程中，还深入广西各大主要产区广泛资源调查，同时咨询了相关权威专家，力争编制工作过程科学、严谨，方法、技术路线正确。

（二）收集整理文献资料以及前期工作基础

迄今为止，标准起草小组成员对厚藤相关研究进行了大量的文献收集以及进行了一系列药效筛选及化学成分的初步研究。

厚藤不仅是具有绿化、防风固沙、抵御自然灾害、恢复生态等功能的海滩景观植物，也是中国南方沿海的民间常用海洋中药、京族习用植物药。《中华海洋本草》、《中华本草》、《广西药用植物名录》等多部著作中均有该植物药用的记载，中医认为其味辛、苦，性微寒，归肺、肝、胃、大肠经，具祛风除湿、消痈散结、拔毒消肿的功效，民间应用于治疗腰肌劳损、风湿关节痛、腰腿痛及疮疖、痔疮、海蜇引起的皮炎。厚藤在其他多个国家民间医学领域均有悠久的应用历史，如：澳大利亚土著人用于治疗伤口、虫毒引起的皮肤炎症、淋巴结结核、高血压、偏头痛，墨西哥民间用于治疗肾炎，泰国民间用于治疗水母毒素引起的炎症，巴西民间用于治疗疝气、排尿障碍、淋病，巴基斯坦也将其作为代茶饮。现代研究表明，厚藤具有抗肿瘤、抗菌、抗炎镇痛、抗胶原酶、抗氧化、免疫调节等多种药理活性。

厚藤具有悠久的传统应用历史和明确的药理活性，且资源丰富易得，但至今未有质量标准，因此，本研究以海洋中药厚藤为对象，对其质量标准进行研究：建立了厚藤的薄层色谱鉴别法；测定了厚藤的水分、总灰分、浸出物的含量；建立了HPLC法测定六个成分的方法；采用以绿原酸、咖啡酸、异槲皮苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C的总含量为考察指标，通过单因素试验及响应面试验优化提取工艺；结合化学计量法建立HPLC及UPLC指纹图谱，生成指纹图谱共有模式，本课题可为该海洋中药的临床应用、质量控制和产品开发等提供参考。

（三）研讨确定标准主体内容

标准编制工作组在对收集的资料以及前期研究基础进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准该部分的主体内容确定为范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

（四）调研及形成征求意见稿

在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关厚藤质量标准的要求，并结合广西厚藤质量控制实际要求的基础上，按照简化、统一等原则编制完成广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》（草案）。

2016年7月，广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》获自治区质监局批准立项。

2016年8月-12月，标准编制工作组组织部门有关专家征求广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》（草案）意见。

2017年1月-2018年12月，标准编制工作组按照专家意见进行标准的完善。

2019年1月-12月，标准编制工作组在南宁市组织全区相关领域专家对广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》进行征求意见。经过多次讨论、研究，最终形成广西地方标准《厚藤质量控制技术规程》（征求意见稿）和编制说明。

四、标准主要章节内容及确定依据

（一）标准涉及的技术原理及依据

采用现代分析技术对厚藤的感官指标、理化指标进行分析测定，对厚藤进行质量控制是本标准制定的出发点。

水分的测定：按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0832中第二法的规定测定。