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临床免疫学检验的定性项目性能验证方案
检验程序性能验证是临床实验室质量管理的关键技术要求，是保证实验室检测结果准确
的前提。根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的《CNAS-GL038：临床免疫学定性
检验程序性能验证指南》，要求申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检
验程序，在新检验程序常规应用前、检验程序分析性能受影响后（如仪器主部件故障、仪器
搬迁、环境失控等）、检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更等，都要对检验
程序的性能进行验证或重新验证，通过验证结果来分析评估该检验程序是否符合实验室的质
量管理要求并满足临床的诊断需要。
性能验证指标的选择应满足该项目检测的预期用途，临床免疫学定性检验程序的分析性
能参数一般包括：符合率、精密度（重复性）、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆
结果一致性等。下面将对临床免疫学定性检验程序的符合率、精密度（重复性）、检出限和
临界值这4个性能指标的验证方案进行介绍解释。
1符合率验证
符合率验证的目的是评估该检验程序所检测结果的正确度，有两种验证方案，一是诊断
符合率，采用国家标准血清盘或临床明确诊断的阴阳性样品进行比对；二是方法符合率，即
与其他分析方法进行比对，包括用候选方法评估已知能力验证或室间质评的样本以及不同方
法学或/和相同方法学在不同实验室之间的比对。
1.1诊断符合率验证
选取国家标准血清盘或临床明确诊断的阴性样本20份（包含至少10份其他标志物阳性
的样本）、阳性样本20份（包含至少10份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱
阳性样本，1份极高值阳性样本），随机分组分批检测样本，以国家标准血清盘或临床明确
诊断的样本结果为金标准，计算候选检验程序所检测结果的诊断符合率，如表1，
表1诊断符合率验证
金标准
合计
+-
+aba+b
候选检验程序
-cdc+d
合计n1n2n
诊断符合率计算：诊断灵敏度[a/n1]×100%
诊断特异性[d/n2]×100%
诊断符合率[（a+d）/n]×100%
验证通过标准：要求计算得出的诊断灵敏度、诊断特异性和诊断符合率不低于厂商检验
方法声明。
1.2方法符合率验证
选取阴性样本10份（包含至少5份其他标志物阳性的样本）、阳性样本10份（包含至
少5份浓度在cut-off值和2-4倍cut-off值之间的弱阳性样本，1份极高值阳性），共20
份样本，随机每4份分成一组。采用参比方法和候选方法均每天按照患者样本检测程序进行
平行检测一组样本，计算符合率，如表2，
表2方法符合率验证
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参比方法
合计
+-
+aba+b
候选方法
-cd
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