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体液检测在医学实验室认可中

的应用（以尿液为例）实验室认可发展

实验室认可体系产生于20世纪40年代末1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系。2003年2月ISO颁布了15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》，从医学专业的角度，更细化的描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。2005年8月30日，301医院临床检验科是我国第一个通过ISO15189认可的医学实验室，目前我国共有112家通过了ISO15189认可。通过ISO15189认可，可提高医学实验室的质量管理水平，保证检验的精确性、准确性，提高医疗质量。根据各实验室的实际情况，灵活应用ISO15189标准才能建立行之有效的质量管理体系，达到持续改进、全方位提高检验质量的目的。CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》1、管理要求：15条：2、技术要求：8条：RL是规则（Rule）的缩写，是所有认可实验室都要遵循的最基本的原则性内容，如CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》。CL是准则（Criterion）的缩写，准则是在规则的基础上，针对不同的领域又细分出来的内容，是以规则为基本方针，但比规则中描述的内容更专业、更详细。如CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》等。GL是指南（Guide）的缩写，指南是在规则和准则的基础上，针对不同行业的实验室提出的更具体的要求，是实验室在日常操作过程中更有章可循的文件。如CNAS-GL41:医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的指南。4管理要求4.1组织和管理4.2质量管理体系4.3文件控制4.4合同的评审4.5委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的处理4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5人员要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室的设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告5.1人员5.1.1有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。5.1.4体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少3年。认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年授权签字人“授权签字人”授权签字人是由实验室推荐，经评审组现场考核合格，经CNAS确认并授权的。可以签发带认可标识的报告或证书的人员。具备以下条件：有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉本专业内的校准、检测、不确定度等。熟悉认可规则、认可条件及获认可实验室的义务等。在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理权。5.1.5实验室的检验人员配置宜满足：每日1～200份体液学标本量时至少配备2人；每日200～500份体液学标本量时至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人员数量。5.1.11每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事体液学形态识别人员，在最初2个月内应至少进行2次能力评审。当职责变更时、离岗6个月后再上岗时、政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。未通过评审者应再培训合格后才可继续上岗，保存评审记录。5.2环境设施5.2.1实验室应有充分工作空间，包括：（a）样本处置：分析前、后样本分区放置；（b）实验台和设备的放置；（c）试剂、耗材和记录的贮存；（d）废弃物的处理；（e）实验操作；（f）合理独立的办公区域；（g）员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。5.3.4应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用 的记录。使用记录还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存 条件、制备或复溶的日期、有效期、配制人。5.3.6必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备，（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。5.3.7设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a）可校准的项目实施校准或校准验证； （b）质控品检测结果在允许范围内； （c）与其他仪器的检测结果进行比较； （d）使用留样再测结果进行判断