【英语版】国际标准 ISO 11607-1:2019/AMD 1:2023 EN Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和.pdf

ISO11607-1:2019/Amd1:2023《最终灭菌医疗器械包装——第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求——第1修正案：风险管理应用》是一个国际标准，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。修正案强调了在包装设计、选择和实施过程中应用风险管理的必要性。

该标准适用于那些需要进行最终灭菌处理的医疗器械，如手术器械、注射器、导管等。这些医疗器械在生产完成后需要进行灭菌处理，以确保它们在用于患者之前是安全的。

标准中规定了包装材料应具备的基本要求，如无菌性、耐久性、易处理性、可回收性等。标准还对无菌屏障系统和包装系统提出了要求，包括屏障材料的选择、组装工艺、密封性能等。这些要求旨在确保医疗器械在包装中能够得到充分的保护，防止微生物污染和产品失效。

修正案中强调了风险管理在包装设计中的应用。这意味着在选择和实施包装系统时，应考虑各种潜在的风险因素，如材料的安全性、无菌屏障系统的有效性、包装系统的密封性能等。通过应用风险管理，可以更好地评估和应对潜在风险，确保医疗器械在交付给患者之前是安全的。

ISO11607-1:2019/Amd1:2023/风险管理应用标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，并强调了在包装设计、选择和实施过程中应用风险管理的必要性。通过遵循该标准并应用风险管理，可以确保医疗器械在交付给患者之前的安全性。