【英语版】国际标准 ISO 11608-3:2022 EN Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths 医用针式注射系统 要求和测试方法 第3部分：容器和集成流体通道.pdf

ISO11608-3:2022EN是关于医疗用途的基于注射器的系统的标准，该标准规定了容器和集成流体路径的要求和测试方法。这是该标准的第3部分。

该标准主要关注用于医疗用途的注射器的设计、制造和测试。它特别关注注射器的容器和集成流体路径的设计和制造，以确保它们符合特定的安全和性能要求。

以下是对该标准各部分的详细解释：

**1.容器**

容器是注射器的一部分，通常包括外壳和针头组件。外壳提供了注射器的机械结构，针头组件包含用于注射药物的部分。

在ISO11608-3中，对容器的要求包括材料选择、制造工艺、密封性、强度、抗腐蚀性、易清洗性等。还要求容器在注射过程中能够提供足够的支撑和保护，以防止药物泄漏或污染。

**2.集成流体路径**

集成流体路径是注射器中药物流动的通道。这些路径通常由注射器的内部部件（如活塞、管道等）组成，药物通过这些路径进入针头并注射到人体内。

在ISO11608-3中，对集成流体路径的要求包括材料选择、制造工艺、抗堵塞性、流体密封性、流量稳定性等。还要求这些路径能够与容器配合，以确保药物的正确传输和注射过程的稳定性。

测试方法：ISO11608-3规定了各种测试方法，以确保符合上述要求的注射器符合标准。这些测试包括物理测试（如重量、尺寸、硬度等）、化学测试（如材料分析、抗腐蚀性等）、生物测试（如密封性测试、注射安全性测试等）。还可能包括生产过程中的质量控制测试和成品的质量检测。

ISO11608-3:2022EN标准对于医疗用途的基于注射器的系统的容器和集成流体路径的设计和制造具有重要指导意义，确保了产品的安全性和可靠性。