【英语版】国际标准 ISO 11608-1:2022 EN 医用针式注射系统 要求和测试方法 第1部分：针式注射系统 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems.pdf

ISO11608-1:2022EN标准中涉及的是医疗用途的基于注射器的系统-要求和测试方法-第1部分：基于注射器的系统的内容。该标准规定了基于注射器的系统的基本要求和测试方法，以确保其安全、有效和可靠地用于医疗用途。下面是对该标准的详细解释：

1.系统要求：该标准规定了基于注射器的系统的基本要求，包括设计、制造、材料、安全性、可追溯性等方面的要求。这些要求旨在确保注射器系统符合相关法规和标准，并能够满足医疗用途的需求。

2.测试方法：该标准提供了测试方法，用于评估基于注射器的系统的性能和安全性。这些测试包括但不限于注射器密封性、材料成分、耐压性、注射器内部组件的完整性等方面的测试。这些测试方法旨在确保注射器系统在各种条件下都能正常工作，并且不会对使用者或患者造成伤害。

ISO11608-1:2022EN标准是针对医疗用途的基于注射器的系统的要求和测试方法的规范，旨在确保这些系统的安全、有效和可靠地使用。这些要求和测试方法不仅对医疗设备制造商有重要意义，也对患者和医疗保健提供者至关重要，因为他们在使用这些设备时需要确保其安全性和可靠性。