【英语版】国际标准 ISO 11608-5:2022 EN Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions 医用针式注射系统 要求和测试方法 第5部分：自动功能.pdf

ISO11608-5:2022EN是关于医疗用注射系统的标准，该标准分为五个部分，涵盖了注射系统的不同方面。这个特定部分（Part5:Automatedfunctions）专门关注自动化功能的要求和测试方法。

该标准主要涉及到用于医疗用途的基于注射器的产品。这部分主要关注的是注射器的自动化功能，包括但不限于：

1.注射器自动填充：该功能通常通过使用预填充的注射器或通过注射器的自动填充系统实现。这个过程需要确保注射器在填充过程中不会受到污染或损坏。

2.注射器自动卸载：当注射完成后，注射器需要被卸载并从系统中移除。这个过程需要确保注射器能够被正确地移除，并且不会对系统或注射器本身造成损害。

3.注射量自动调整：在一些情况下，可能需要根据患者的需要进行注射量的调整。这个功能需要确保注射器能够自动调整注射量，并且不会对注射器或患者造成损害。

4.自动化清洗和消毒：注射系统需要能够在每次注射后进行清洗和消毒，以防止疾病的传播和污染。这个功能需要确保清洗和消毒过程能够正确地执行，并且不会对系统或注射器本身造成损害。

测试方法在该标准中也被详细描述，包括但不限于：

*对注射器的外观和功能的检查，以确保其符合标准要求。

*对注射系统的性能进行测试，以确保其能够正确地执行自动化功能。

*对注射器的材料和制造过程进行评估，以确保其符合安全和卫生标准。

ISO11608-5:2022EN标准为医疗用注射系统的自动化功能提供了详细的要求和测试方法，以确保这些系统能够安全、有效地用于医疗用途。