新版《药品召回管理办法》质量管理培训课件.pptxVIP

汇报人：***xx年xx月xx日《药品召回管理办法》培训课件

CATALOGUE目录药品召回概述药品召回的种类和级别药品召回的实施主体和程序药品召回的监督和管理药品召回的法律责任和处罚药品召回的案例分析和启示

01药品召回概述

1药品召回的定义23药品召回是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。安全隐患是指可能对患者的健康和安全造成威胁，或者可能影响药品的正常使用效果。药品召回的范围包括所有存在安全隐患的药品，无论是在生产、流通、销售、使用等环节中发现可能存在质量问题或者其他安全隐患的。

03通过药品召回，可以及时收回存在安全隐患的药品，减少不良事件的发生，保护公众健康和安全。药品召回的背景和意义01药品是关系人民健康和生命安全的重要商品，一旦出现质量问题，将会给患者带来不可预测的风险和危害。02药品召回是保障人民健康和安全的重要措施之一，也是企业履行社会责任的体现。

012006年，国家食品药品监督管理局发布了《药品召回管理办法》，明确了药品召回的定义、程序和要求。药品召回的历史和发展022012年，国家食品药品监督管理局对《药品召回管理办法》进行了修订，进一步细化了药品召回的程序和要求，提高了可操作性。03近年来，随着国家对药品安全监管的加强，药品召回的力度和范围也在不断扩大，越来越多的存在安全隐患的药品被及时召回。

02药品召回的种类和级别

按照召回安全隐患的严重成度，药品召回可分为两类：主动召回和责令召回。主动召回是指持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的行为；对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。药品召回的种类

药品召回的级别根据药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回和三级召回。二级召回是指对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施召回。一级召回是指对使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的实施召回。三级召回是指对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施召回。

一级召回立即停止销售和使用该药品，启动应急预案，通知相关医疗机构停止使用该药品，并开展对召回药品的安全性评估。不同级别的药品召回的具体措施二级召回尽快停止销售和使用该药品，指导医疗机构合理处理使用该药品的患者，并按照规定进行药品不良反应监测。三级召回根据情况采取相应措施，如停止销售和使用该药品，指导医疗机构合理调整使用计划等。

03药品召回的实施主体和程序

药品上市许可持有人01当发生药品质量问题时，药品上市许可持有人应当对已上市药品进行召回。药品召回的实施主体药品生产企业02当发生药品质量问题或者其他安全隐患时，药品生产企业应当对已上市药品进行召回。药品经营企业03当发生药品质量问题或者其他安全隐患时，药品经营企业应当对已售出药品进行召回。

通知药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业应当根据情况及时通知相关部门和单位进行药品召回。分类处理对于存在严重质量问题的药品，应当立即停售，并采取紧急控制措施；对于存在一般质量问题的药品，应当及时通知相关医疗机构、药店等单位进行召回。报告药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业应当按照相关规定向相关部门报告药品召回的情况。调查药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业应当及时对召回的药品进行调查，了解药品存在问题的具体情况，并对问题进行分类处理。药品召回的程序

药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业应当在知悉药品存在质量问题后，立即启动召回程序，并在规定时间内完成召回工作。应当发出召回通知：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。召回时限药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业是实施药品召回的责任主体，应当明确相应的责任部门和责任人，并建立完善的内部管理制度。责任人药品召回的时限和责任人

04药品召回的监督和管理

药品监管部门的职责和权力依法实施药品召回药品监管部门有权要求药品上市许可持有人对存在安全隐患的药品进行召回。监督药品生产企业药品监管部门应监督药品上市许可持有人的药品召回工作，确保其按要求进行召回。对违法行为进行查处对于不按规定进行药品召回的药品上市许可持有人，药品监管部门有权依法进行查处。

持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。主动召回问题药品持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，科学制定召回计划。制定和实施召