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美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草

案

Jun.2007,Volume4,No.6(SerialNo.31)美中医学Journalof

US-ChinaMedicalScience,ISSN1548-6648,USA

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美国FDA新发布《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案

2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一项

与中国中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及

FDA管理指南》（GuidanceofIndustryonComplementaryand

AlternativeMedicineProductsandTheirRegulationbytheFood

andDrugAdministration，Draft）。这是FDA继2004年6月发

布《植物药产品指南》之后的又一新文件，顺应了近年来美国国内补

充和替代医学（ComplementaryandAlternativeMedicine，CAM）

医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能的接受

程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态

度。该草案的发布，也与当前强调循征医学、患者安全和照护质量的

呼声密不可分，在很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑

会在一定程度上受到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和州立

法部门的欢迎。

草案就发布指南的原因、补充和替代医学CAM的含义、FDA管

理涉及的CAM产品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行

了阐释。与以往内容相比，该草案的1个重大调整是对补充和替代医

学（又称另类医学）涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系

（AlternativeMedicalSystems）从CAM中分离出去，称为“整体

医学体系”（WholeMedicalSystems）。传统中医药（Traditional

ChineseMedicine，TCM）与阿育吠陀印度草药医学（Ayurvedic

Medicine）都隶属这一范畴。美国国家补充和替代医学中心

（NCCAM）及FDA认为，替代医学体系的应用实践与CAM产品中

的其他4类（基于生物学的疗法、精神与机体互动医学、推拿按摩疗

法和能量或调节气的疗法）不同，整体医学体系是“有完整理论和实

践体系、与对抗疗法（传统疗法）独立或平行发展而来”的，有着独

特的文化传承背景，它们具有一些共有的元素，如相信机

体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法等，

例如传统中医药和印度草药医学。从草案内容可以看出，FDA在一定

程度上认同传统中医药学与美国传统医学（即西方医学）一样，是一

门有着完整理论和实践体系的独立的科学体系，而不仅仅是对主流医

学（西方医学）的补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统医

学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可

能性和可操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度

的转变，与过去相比较这种转变无疑是很大的进步。不过，草案沿袭

了FDA一贯灵活、客观、谨慎的态度，强调尽管整体医学体系本身可

能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood，Drug，

andCosmeticAct）和《公共卫生服务法案》（PublicHealth

ServiceAct）的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使

用的产品视其性质和用途进行管理。