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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根

据«医疗器械经营质量管理规范〉〉，国家药监局组织制定了«医

疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则〉〉（以下简称«指导

原则〉〉），现予印发。

本«指导原则〉〉适用千药品监督管理部门依据«规范〉〉，对

医疗器械企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场

核查，以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。检查过程

中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品

种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管

理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查

对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，

企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果

为“通过检查＂；关键项目（标识为“米”项）中不符合要求的

�10％且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数

项目数

�20％的，检查结果为＂限期整改＂；关键项目中不符合要求

的项目数＞10％或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%

的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为＂限期整改＂的，企业应当在现场检查结束后

30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准

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予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或

者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予

许可的书面决定。检查结果为“未通过检查＂的，药品监督管理

部门可以直接作出不予许可的书面决定。

本«指导原则〉〉所指的关键项目中不符合要求的项目数比例

＝关键项目中不符合要求的项目数�（关键项目数总数－关键项

目中确认的合理缺项项目数）X100%；一般项目中不符合要求

的项目数比例＝一般项目中不符合要求的项目数�（一般项目数

总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）X100%。

二、其他监督检查

对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场核

查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检

查结果为“通过检查＂。有项目不符合要求的，检查结果为“限

期整改”。

检查中发现企业违反«医疗器械监督管理条例〉〉«医疗器械

经营监督管理办法〉〉有关规定的，应当依法依规处置。其中，经

药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不

能保证产品安全、有效的，依据«医疗器械监督管理条例〉〉第八

十六条、«医疗器械经营监督管理办法〉〉第二十二条、第二十四

条等规定依法处置。

I章节1条款1内容

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章节条款内容

企业应当建立健全符合本规范要求的质免管理体系。质拯管理体系应当与企业

的经营范围和经营规模相适