T_SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则.docxVIP

山东省保健科技协会发布

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST001—2023

细胞治疗产品非临床研究的一般原则

GeneralPrinciplesontheNon-ClinicalStudies

oftheCellTherapyMedicalProducts

2023年7月25日发布2023年7月25日实施

T/SDHCST001—2023

Ⅰ

目录

前言 2

1范围和目的 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1细胞治疗产品 1

3.2非临床研究 2

3.3药物毒性试验 2

4符号和缩略语 2

5操作步骤 2

5.1GLP遵从性要求 2

5.2试验方法选择 3

5.3非临床安全性 3

5.4具体情况具体分析原则 5

Ⅱ

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

1

细胞治疗产品非临床研究的一般原则

1范围和目的

本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的毒理学作用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）《药品生产质量管理规范》

《药物非临床试验质量管理规范》

GB19489实验室生物安全通用要求中华人民共和国药典(2010年版)

T/CSCB0001干细胞通用要求全国临床检验操作规程。

3术语和定义

3.1细胞治疗产品

人源得活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体得免疫细胞、干

2

细胞与组织细胞等生产得产品。不包括输血用的血液成分、已有规定的造血干细胞移植，生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品。

3.2非临床研究

为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验，多次给药毒性试验，生殖毒性试验，遗传毒性试验，致癌试验，局部毒性试验，免疫原性试验，安全性药理实验，依赖性试验，毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

3.3药物毒性试验

目的在于暴露药物固有毒性，了解毒性的性质及程度，以便在临床上应用时有可能采取有效的措施，能够慎用或禁用，避免医疗事故。

4符号和缩略语

GLP：《药物非临床试验质量管理规范》RNA：核糖核酸（Ribonucleic

Acid）

5操作步骤

5.1GLP遵从性要求

细胞治疗产品的安全性研究评价应遵从《药物非临床试验质量管理规范》

（GLP）。但因为有些生物制品往往需要采用特殊试验系统，可能无法完全遵循GLP的要求。对于某些在非GLP状况下开展的研究或检测，应予说明并评估非GLP对试验结果可靠性、完整性及对细胞治疗产品总体安全性评价的影响。在某些情况下，不完全遵循GLP要求并不一定意味着这些试验数据不能用于支持临床试验和上市许可。

T/SDHCST001—2023

3

生产过程中应特别关注人员、环境、设备等要求。细胞治疗产品的生产应建立全过程控制体系，生产工艺应经过严格的工艺验证并建立清晰的关键控制点；应严格控制生产用材料的质量并建立生产线清场的操作规范，避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源性污染或交叉污染；应制订有效的隔离措施，防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆。

研究者需根据产品自身的特点综合评价供者细胞应用的合理性。一般情况下，采集前应对供者进行筛查，包括健康状况的全面检查（如一般信息、既往病史和家族性遗传病等）、病原微生物的感染筛查和在危险疫区停留情况的调查等。