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新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
表1：新冠核酸检测试剂说明书变更对比表
序号项目变更前变更后
本试剂盒用于体外定性检本试剂盒用于体外定性检测
测新型冠状病毒肺炎疑似具有新型冠状病毒感染相关
病例、其他需要进行新型冠症状人群、其他需要进行新
状病毒感染诊断或鉴别诊型冠状病毒感染诊断或鉴别
断者的xx样本中，新型冠诊断者的xx样本中，新型冠
状病毒（2019-nCoV）xx基状病毒（2019-nCoV）xx基
因。因。
有关“疑似病例”等人群的本试剂盒检测结果应结合流
定义参照《新型冠状病毒肺行病学史、临床表现、其他实
炎诊疗方案》《新型冠状病验室检查等进行综合分析，
毒肺炎防控方案》等文件执作出诊断。
行。该产品在使用上应当遵守新
【预期该产品在使用上应当遵守型冠状病毒感染诊疗方案等
1
用途】《新型冠状病毒肺炎诊疗文件的相关要求。
方案》《新型冠状病毒肺炎开展新型冠状病毒核酸检
防控方案》等文件的相关要测，应符合新冠病毒样本采
求。集和检测技术相关指南的要
开展新型冠状病毒核酸检求，做好生物安全工作。
测，应符合《新冠病毒样本
采集和检测技术指南》等的
要求，做好生物安全工作。
本试剂盒检测结果仅供临
床参考，不得作为临床诊断
的唯一标准。建议结合患者
临床表现和其他实验室检
测对病情进行综合分析。
表2：新冠抗原检测试剂说明书变更对比表
——1——
序号项目变更前变更后
本产品用于体外定性检测本产品用于体外定性检
XX样本（根据具体情况描测具有新型冠状病毒感染相
述）中新型冠状病毒（2019-关症状人群、其他需要进行
nCoV）XX抗原（根据实际新型冠状病毒感染诊断人群
情况描述）。XX样本（根据具体情况描
适用人群参照《新冠病毒抗述）中新型冠状病毒（2019-
原检测应用方案（试行）》等nCoV）XX抗原（根据实际
国家相关规定执行。情况描述）。
本产品不能单独用于新型本产品主要适用于感染
冠状病毒感染的诊断，阳性早期人群，不能单独用于新
结果仅表明样本中可能存型冠状病毒感染的诊断，抗
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