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细菌内毒素检查原始记录
第1页共1页
样品名称
批号
样品来源
规格
检验依据
《中国药典》2010年版二部附录XIE
内毒素限值
1.细菌内毒素工作标准品：批号单位Eu/支。
制造厂家：湛江博康海洋生物有限公司□、湛江安度斯生物有限公司□。
鲎试剂：批号规格ml/支灵敏度：Eu/ml。
制造厂家：湛江博康海洋生物有限公司□、湛江安度斯生物有限公司□。
2.配制过程：2.1细菌内毒素工作标准品稀释步骤：取标准品1支加检查用水ml溶解
2.2供试品溶液的制备:
2.3供试品阳性对照液的制备：
3.操作过程：
名称管号
供试品溶液管
阴性对照管
阳性对照管
供试品阳性对照管
样号
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
Ⅰ
Ⅱ
检查用水（ml）
0.1
0.1
0.2
0.2
0.1
0.1
0.1
0.1
供试品液（ml）
0.1
0.1
---
---
---
---
---
---
2λ阳性对照液（ml）
--
---
---
---
0.1
0.1
---
---
2λ供阳对照液（ml）
---
---
---
---
---
---
0.1
0.1
检测结果
检测时间
至
标准规定
60±2分钟
测定温度
℃
标准规定
37℃±1℃
备注
“＋”表示为呈阳性、“－”表示为呈阴性
4、判定标准：将管拿出缓缓倒转180°度察，若管内形成凝胶，且凝胶不变形，不从管壁滑脱者
为阳性（＋）未形成凝胶或形成凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性（一）。
5.结果判定：□符合规定□不符合规定
检验者：复核者：
日期：日期：
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