[医疗药品管控]两级反渗透在制药行业分析应用的技术探讨.pdfVIP

（医疗药品管理）两级反渗

透在制药行业应用的技术

探讨

俩级反渗透于制药行业应用的技术探讨

摘要：本文从纯化水水质指标对比、俩级反渗透装置制取纯化水的工艺、影响RO系统出水

水质的处理方法等方面对俩级反渗透于制药行业应用的技术进行了较为深入的阐述和探讨。

关键词：俩级反渗透纯化水

壹、前言

水以其异常出色的性质，成为制药工艺用途内的离子水、纯化水、注射用水和生物技术

用水等工艺过程中重要的液态原材料，制药工艺用水水质的优劣程度会直接地影响药品生产

的产品质量。因此，工艺用水技术于制药，尤其是制药过程中已成为继制药工艺技术、制药

环境空气处理技术以后，又壹重要的技术支撑。

我国GMP规范已明确要求，水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水过程设

定的质量标准，为和国际上制药工艺用水系统技术发展的潮流相适应，中国2000版药典也

于制药工艺用水方面的内容和要求上作出了相应的加强。随着GMP规范的大力推广，药品

GMP认证工作的广泛开展，当今制药行业已十分重视水处理系统的先进、环保、安全等。

反渗透（RO）装置、EDI装置等先进、节能、环保的设备已得到了各行业的采用，于制

药行业利用俩级反渗透膜技术能够稳定可靠地制取符合中国药典要求的药用纯化水。

二、纯化水水质指标对比（见表壹）

纯化水欧、美、中现行药典规定对比表表壹

中国药典欧洲药典（2000增补USP24*

（2000版）版）**

由符合美国环

本品为蒸馏法、境保护协会或

由符合法定标准的饮

离子交换法、反欧共体或日本

来源用水经蒸馏、离子交换

渗透或其它适法定要求的饮

或其它适宜方法制得

宜方法制得用水经适宜方

法制得

无色澄明液体，无色澄明液体，无臭，

性状/

无臭，无味无味

酸碱度符合规定//

氨0.3μg/mL//

氯化物、硫酸

盐和钙盐、亚

硝酸盐、二氧符合规定//

化碳、不挥发

物

硫酸盐0.06μg/mL0.2μg/mL/

重金属0.5μg/mL0.1μg/mL/

用于生产透析液时方

铝盐/