新技术新项目准入制度 .pdfVIP

制度名称新技术新项目准入制度制度编号

版本号1.1类型新订修订适用部门全院□科室

制定部门医务处/输血科审核人审核时间2021-04-16

1.目的

为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临

床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》，

结合我院的实际，修订本制度。

2.目标

新技术新项目安全有效开展，医务人员创新能力持续提升。

3.适用范围

本制度适用于全院临床医技科室及医护人员。

4.名词定义

新技术新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床

应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

5.内容

5.1范围

新技术新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，主要包

括但不限于以下几点：

5.1.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用

新试剂的诊断项目）；

5.1.2常规开展的诊疗技术的新应用；

5.1.3.其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

5.2新技术新项目分级

5.2.1国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的

技术和尚未使用的诊疗、护理类新项目。

5.2.2省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚末开展的新技术和尚未

使用的诊疗、护理类新项目。

5.2.3市级具有省内先进水平的新成果，在市内尚末开展的新技术和尚未

使用的诊疗、护理类新项目。

5.2.4院级具有市内先进水平，在本院尚未开展的新技术和尚未使用的诊

疗、护理类新项目。

5.2.5科级目前已在其他地区广泛开展或技术难度一般,在本院尚未开展

的新技术和尚未使用的诊疗、护理类新项目。

5.3新技术新项目准入条件

5.3.1拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

5.3.2拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效

益性。

5.3.3拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业

许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，

并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项

目，一律拒绝进入。

5.3.4拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业

印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

5.3.5拟开展的新技术新项目所使用的试剂须有《生产许可证》、《医疗器械

注册证》、《经营许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件

不齐的试剂，开展实验室检查新项目，一律不准进入。

5.3.6拟开展的新技术新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科

目范围内。

5.4申报流程

5.4.1申报者应为具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职务的本

院临床、医技、护理人员，并具有相应的技术开展能力和资质。

5.4.2新技术新项目申报分年度申报和非年度申报。年度申报一年一次，通

过审核评比，最终入选的予以公告发文，此类新技术新项目纳入考核奖励，并作

为晋升晋级的依据；非年度申报是指确为临床需要，在条件和技术允许的情况下，

要求开展的新技术新项目，填写《医疗技术临床应用申请表》，按《医疗技术临

床应用评估审核制度》进行审核，但不评比，不公告发文，此类新技术新项目不

纳入考核奖励，不作为晋升晋级的依据。

5.4.3申报者需填写《新技术新项目临床应用申请表》及《新技术新项目伦

理审查申请表》，经科室讨论同意、科主任审核后，报送医务处审批。

在《新技术新项目临床应用申请表》中应就以下内容进行详细阐述：拟开展

的新技术、新项目背景和意义；主要技术（项目）内容及操作