车间某罐(iqoqpq)确认方案.docx

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车间罐〔IQ、OQ、PQ〕确认方案

验证目的

验证范围

验证小组成员及其职责

验证方案实施前的培训

概述

设备根本状况

起草方案依据及承受的相关支持文件

安装确认

安装确认评价及结论

运行确认

运行确认评价及结论

性能确认

性能确认评价及结论

验证结果综合评价

变更掌握及再验证周期确认

验证目的

通过对车间的设备/设施/公用工程进展安装(IQ)、运行(OQ)、性能确认(PQ)，结果均符合可承受标准，证明该设备/设施/公用工程符合GMP及产品生产工艺要求，能保证产品质量。

验证范围

适用于车间设备/设施/公用工程进展安装(IQ)、运行(OQ)、性能确认(PQ)的验证。

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