职业能力提升行动《药物制剂操作》培训课程标准.docVIP

编号

类别

珠海市职业能力提升行动

《药物制剂操作》培训课程标准

珠海市职业能力培训课程标准委员会办公室

2020年3月

目录

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一、培训说明 1

1.课程名称 1

2.标准定义 1

3.培训对象 1

二、培训目标 1

1.职业素养目标 1

2.理论知识目标 2

3.操作技能目标 2

三、培训中应注意的问题 2

四、课时分配 3

1.总培训课时： 3

2.具体培训课时分配见下： 3

五、培训内容、要求及建议 4

六、推荐教材 9

七、培训实施 9

1.培训师资 9

2.培训场地 9

3.实训设备 9

八、考核评价 11

1.考核方式 11

2.考核内容 11

3.考核标准 12

4.考核时间 12

5.考核设施 12

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《药物制剂操作》课程标准

一、培训说明

1.课程名称

药物制剂操作。

2.标准定义

运用药物制剂制造所需设备、工具或原辅料，具备在药品生产车间对制剂药品相关设备进行现场操作，生产出符合质量标准药品的能力。

3.培训对象

适用于固体制剂、液体制剂等涉及药品制造相关行业求职、就业人员和职业领域。

二、培训目标

通过培训，使培训对象能够掌握药物制剂的工艺流程，认识常见制剂类型及原辅料并掌握其主要的工艺操作方法。通过培训能在制药企业从事制剂车间各生产岗位的常规工作和质量保证工作。

1.职业素养目标

（1）具有积极的工作态度、健康的心理素质、良好的职业道德；

（2）具有良好的责任心、进取心，有继续学习新知识、新技能的能力；

（3）具有良好的人际沟通、团队协作能力；

（4）具有良好的书面表达和口头表达能力；

（5）具有基本的数学运算和运用计算机化系统进行人机处理的能力；

（6）具有安全生产意识，能够严格遵守岗位安全操作规程；

（7）具有环保生产意识，重视环境保护,具有精益求精的工匠精神。

2.理论知识目标

（1）了解物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识。

（2）掌握制剂生产常用的耗材、物料（包括原辅料、包装材料）的类别和功用。

（3）了解药物制剂生产设备及公用系统的基本原理。

（4）熟悉药事管理的法规、政策，掌握药品生产操作GMP规范。

（5）了解现代药物制剂的发展动态。

（6）掌握灭菌设备无菌保障水平的理论基础。

（7）掌握工艺处方中各组分的计算方法。

（8）掌握制剂产品常见质量保证和要求，能够识别并处理常见的药品质量缺陷。

3.操作技能目标

（1）能够按照制剂生产工艺正确执行操作程序，无明显差错。

（2）能正确运用生产设备生产出符合要求的药品，且能够识别常见的故障和质量缺陷。

（3）能正确进行各剂型生产的主要操作，正确执行并记录工艺过程参数，且符合质量要求。

（4）能正确识别并运用药用辅料，防止差错、污染和交叉污染。

（5）能够正确执行生产场地/设备、工器具的清场、清洁操作，且符合工艺质量要求。

（6）能够正确执行生产用物料的领用、使用、退库、销毁等操作。

三、培训中应注意的问题

1、要培养好学员严格遵守药品管理法、GMP等法规的要求，注重操作中的清洁/无菌生产，同时在操作中要注意做到合规操作、安全生产。

2、熟读各剂型的产品生产工艺流程，培训过程中要求学员严格遵守各岗位/设备的标准操作规程，操作时应注意保证质量、防止差错、物料平衡。

3、要注意做好学员的操作技能训练，做好教学时间的安排和指导，同时也要做好学员学习心态和思想的引导，提高学员的学习兴趣，以便掌握好操作技能技巧，达到制药企业制剂生产岗位的要求。

四、课时分配

1.总培训课时：40

2.具体培训课时分配见下：

培训课时分配表

培训内容

培训课时

总课时

模块一：药品GMP知识学习

NA

6

一、质量管理的原则及要求。

0.5

二、质量体系中的人员职责及管理要求。

0.5

三、厂方设施的管理要求。

0.5

四、GMP附录1无菌药品的相关内容。

1

五、原辅料及产品的管理要求。

0.5

六、GMP文件及记录的管理要求。

0.5

七、GMP卫生和微生物基础知识。

0.5

八、GMP生产现场操作管理要求。

2

模块二：药品生产安全知识培训

NA

6

一、药品安全生产与社会责任。

1

二、药品生产的安全管理技术。

1

三、药品生产的安全生产技术。

1

四、药品生产常见设备的安全风险识别及操作实践。

1

五、药品生产卫生与职业病防治管理。

1

六、生物安全基础知识。

1

模块三：常见消毒/灭菌设备操作

NA

6

一、消毒/灭菌设备的部件结构、工作原理和常见故障及处理。

1.5

二、洁净生产区常见消毒/