抗体偶联药物行业市场前景及投资研究报告：ADC出海，聚焦BIC、FIC，差异化优势产品，可编辑培训课件.pptx

抗体偶联药物行业报告——ADC频频出海兑现，聚焦BIC、FIC或差异化优势产品证券研究报告2023年12月27日

投资要点：ADC频频出海兑现，聚焦BIC、FIC或差异化优势产品?ADC药物具备替代传统化疗的潜力，市场空间广阔。ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物结合在一起从而兼具有效性和靶向性，单药形式主要应用于肿瘤领域末线治疗，能够克服传统化疗和靶向治疗局限性。自2019年Polivy获批以来，ADC创新时代正式开启，近年来共10项ADC药物获批，当前全球一共15款ADC药物获FDA批准上市，弗若斯特沙利文预计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.1%。?ADC拥有良好的匹配度和协同性，MNC具备licensein动力。ADC作为潜力品种，单药通常定位于肿瘤末线治疗，联合PD-1免疫抑制剂则有望提升为一线疗法，在多个适应症领域具备较大的应用潜力。对于海外大药企而言，ADC产品与其自身管线布局战略契合度较高，能够填补产品组合空缺，通过licensein可以很大程度上节省自身时间成本，从而以较低投入博取未来广阔的市场空间。?关注国内拥有BIC、FIC或差异化优势产品的企业。?BIC产品：中国ADC产品具备BIC潜力的公司包括迈威生物（Nectin-4ADC9MW2821，全球进度前二）、翰森制药（B7-H3ADCHS-20093，全球进度前二）、乐普生物（EGFRADCMRG003，全球进度前二）、基石药业（ROR1ADCCS5001，全球进度前三）等，其中翰森制药HS-20093与2023年12月与GSK达成合作协议，预计剩余几家公司的核心ADC产品在2024年同样有机会实现授权出海。?FIC产品：CLDN18.2ADC全球开发进度领先。其中康诺亚/乐普生物授权给阿斯利康的“First-in-Class”产品CMG901作为全球首创，石药集团的SYSA1801开发进度仅次于CMG901，同时表现出了较好的安全性，未来也有望成为“Best-in-Class”产品。EFGR/HER3双靶ADC领域，百利天恒的BL-B01D1作为全球首款EGFR/HER3双抗ADC产品，近期与BMS达成了重磅合作，8亿美元首付款打破了国产ADC对外授权金额的记录。?差异化优势产品：以HER2（携载DXd类毒素）、TROP-2和B7H3为靶点的ADC药物未来有望突破泛瘤种领域，是海外药企丰富和补全现有抗肿瘤药物管线的重要拼图。拥有此类ADC产品、在2024年有望实现授权出海的药企主要有恒瑞医药（SHR-A1811：携载DXd类TOP-1抑制剂毒素的HER2ADC，潜在“Me-better”产品；SHR-A2009：HER3ADC；SHR-A1921：TROP-2ADC）等。

第一部分第二部分第三部分ADC药物：兼具小分子药有效性和抗体药靶向性ADC研发如火如荼，近年大额授权频出ADC行业重点公司目录

ADC药物：兼具小分子药有效性和抗体药靶向性

ADC——精准制导的生物?定义：抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate，ADC）是由靶向特异性抗原的单克隆抗体与小分子细胞毒性药物通过连接子链接而成的新型生物药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。?组成：ADC由靶向抗体、载荷药物（Payload）和连接子（Linker）三部分组成。理想的ADC药物在血液循环中保持稳定，精准到达治疗目标，并最终在目标附近（例如癌细胞）释放载荷药物。?作用机制：1）ADC的mAb识别并结合靶肿瘤细胞上存在的细胞表面抗原；2）ADC被癌细胞内吞或内化；3）通过不可裂解接头或可裂解接头从单克隆抗体释放的有效细胞毒素；4）有效载荷与靶点结合，通过靶向DNA或微管导致细胞凋亡或。ADC通用结构ADC作用机理5资料：Nature《Antibodydrugconjugate:the“biologicalmissile”fortargetedcancertherapy》ZhiwenFu，国联证券研究所

ADC优势显著，克服传统化疗和靶向治疗局限性?抗体：要求具有高亲和力+最低免疫原性。理想的抗体应与目标抗原结合，具有高亲和力，同时具有最低的免疫原性；所用抗体已由最初的鼠源抗体发展为人源化抗体，免疫原性大大降低；所用抗体多为免疫球蛋白G（IgG）抗体，IgG1是ADC常用的亚型，因为其在血清中含量最多。?Linker:稳定性至关重要。Linker的加入不应诱导聚集，并且需要确保可接受的PK特性，同时限制有效载荷在血浆中的过早释放（稳定性），并使活性分子在靶向作用位点有效释放。Li