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下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

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A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D。失效模式分析

企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符

合预定用途的有组织、有计划

2的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

关键人员至少应当包括：（）

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A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储

负责人

下列哪些职责属于生产管理负责人（)

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

4B确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

下列哪些职责属于质量管理负责人(）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的

验证工作

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C确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方

案和报告；

D确保完成自检

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

6A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检;

C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析

下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责

（）

7A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产

工艺验证

自检（)

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A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当

有报告

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进

行操作并有相关记录,以确保药品达

9到规定的______，并符合药品生产许可和______的要求。

国家标准B。注册批准C.质量标准D.内控标准

在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产

品的生产过程中，应当采取特殊措施，

10防止粉尘的产生和扩散.

A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要

设备、必要的操作室应当贴签标识或

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以其他方式标明生产中的产品或物料的______如有必要,,还应当

标明生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称

留样应当至少符合以下要求：（一)__________二）(

__________（三）成品的留样：

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A:应当按照操作规程对留样进行管理；B:留样应该有标识

C：留样应当能够代表被取样批次的

物料或产品；D:成品留样应采用完整包装

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和

______。

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A．适宜性B.有效性C.通用性D。适用性

生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

14A设备处于待用状态B检查记录C设备处于已清洁状态

生产无关的物料

包装开始前应当进行检查，具体项目如下:

A．查看上批产品清场记录B检查结果应当有记录。

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C无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

D．确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁

或待用状态。

第213条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:

16A。包装外观B。包装完整性C.产品和包装材料正确性

D。打印信息E。在线监控装置的功能

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（标准，)

无菌制剂的提取用水应当采用（。)

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A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水