新版GMP教程--委托生产和委托检验.pdfVIP

随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速

发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要

求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的严格

性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。

帚一节委托生产与委托检验的概念

实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，

这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质

量。

一、委托生产的概念

委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上

自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产(，act

Man.Ifacture)指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人

的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。

委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产

品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全球化和

降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛

行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产

方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。2004年，

我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企

业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置

率高等问题。2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律

地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。沿海

发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。

委托生产的运作方式大致有四种。

1.横向委托生产

也就是平行同类企业的相互委托生产。

2.纵向委托生产

纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生产。

3.国际委托生产

获

得药品上市许可的单位（包括自然人）可以将产品委托给任何一家通过政府认可的生

产企业生产。比ContractAnalysis科研机构研制一种药物，药物开发成功后，可委托该

机构申报，药品归属权（独占权）仍然归自然人所有；自然人可以委托某家符合条件的药

品生产企业生产；成品的销售亦可外包。许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部

分脱离出来，委托给发展中国家。因此，随着我国药品生产企业质量管理水平不断提高，

国际委托生产也会越来越多。

4.医院制剂的委托生产

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，符合规定的医疗机构其中药制剂可以委

托符合规定的药品生产企业为其配制。

二、委托检验的概念

委托检验（ContractAnalysis）是指质量检验机构或有资质的单位（多为各级药检

所和高等院校）接受其他组织、企业或个人的委托，由委托方自行送样或由受托方组织抽

取样品，以委托方的要求和药品质量标淮以及国家法律法规等为依据，按标准规定的检验

方法，在规定的环境条件下对药品样品质量进行检验，并出具合法有效的检验报告，以便

对样品或所代表的药品批的质量状况做出准确、可靠的评价结诊的一种质量检验活动。

现代药品检验的标准越来越高，因此，对检验所需仪器和设备的要求也越来越高，

检验用的设备，如激光解离离子化质谱仪等，如果企业购买，价格昂贵，且使用效率也高，

势必大幅度提高企业生产成本，再加上我国药品生产企业数量多，规模小，这个问题就更

加突出。国家食品药品监督管理局于2004年下发了《关于药品GMP认证过程中有具体事

宜的通知》，规定药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成

全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。药

品生产