一次性使用呼吸回路管.docVIP

Y Z B 医疗器械注册产品标准 YZB/浙XXXX-2013 代替YZB/浙 -2011 一次性使用呼吸回路管 2013-05-10发布 2013-05-29实施 医疗器械有限公司 发布 目 次 前言1范围1 2规范性引用文件1 3要求1 4试验方法5检验规则6标志、标签、使用说明书7包装有、运输、贮存 前 言 经检索，本标准按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和YY0461-2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY1040.1-2003《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套》的要求及产品的结构 、性能要求，制订本注册产品标准。 本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2009和GB/T1.2-2002《标准化工作导则》标准有关企业产品标准编写基本规定。 本标准自2011年04月29日起实施。 本标准由医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：医疗器械有限公司技术科。 本标准主要起草人：。 本标准主要修订人：。 本标准修订日期：2013.05.10. 一次性使用呼吸回路管 1范围 本标准规定了一次性使用呼吸回路管的要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于一次性使用呼吸回路管（简称回路管），回路管用于麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，以输送气体。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 3要求 3.1回路管应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的图样和技术文件制造。 3.2回路管由无毒高分子材料（聚乙烯、乙烯共聚物）制成。 3.3 HK-01型产品由呼吸管、Y接头（带采样口）、采样管、呼吸管接头、集水杯、圆锥接头组成；HK-02型产品由呼吸管、Y接头、呼吸管接头、延长接头、圆锥接头组成。其基本外形结构及尺寸见图1，尺寸误差为±10%。 备注：“Y接头”又称“Y型件”；“呼吸管接头”又称“转换接头”；“采样管”又称“采样管及接头”。 1---采样管；2---集水杯；3--- Y接头（带采样口）；4--呼吸管；5---呼吸管接头；6---圆锥接头。 X-01型回路管基本外形结构、尺寸示意图 1---呼吸管； 2---Y接头； 3---呼吸管接头； 4---延长接头； 5---圆锥接头。 -02型回路管基本外形结构、尺寸示意图 3.4回路管的圆锥接头应符合YY1040.1-2003中5.1的要求。 5.1 通用要求 当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验时，应对15mm接头施加（35±3.5）N的轴向力，对22mm和30mm接头施加（50±5）N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20°其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在（20±3）℃。 注：由塑料材料（如聚酰胺、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚砜等）制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测；不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。 3.5回路管各组件间的连接牢固、可靠，应能承受50N的纵向拉力。 3.6回路管应能承受20Kpa的压力，不应有泄漏现象。 3.7回路管外观应平整光洁、软